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Beyond the proof of efficacy and safety for approval purposes health technology assessment (HTA) is a more comprehensive evaluation of all relevant short- and long-term consequences of the application of a specific medical technology. HTA is performed for the purpose of reimbursement decision making. It covers clinical, societal, economic, ethical and legal aspects based on the available scientific evidence.
Although there are some special issues to be considered all principles of HTA are equally valid for the evaluation of biomarker tests and personalized medicine technologies. All requirements of evidence-based medicine remain and causality should and could only be demonstrated with high-quality controlled studies, preferably with randomized design. The multimodality of the intervention and by tendency smaller sample sizes lead to an increased amount of uncertainty. Besides the test strategy, itself also questions of test or sample quality, laboratory size, or the platform used, and the specific technology must be taken into consideration.
Economic evaluations should also include these aspects.
In summary the fundamental principles of HTA and health economic evaluation are also valid and feasible for the evaluation of personalized medicine and genetic biomarker tests, but careful adaptations of the existing HTA and health economic guidelines are required.
Hintergrund
Trotz vorgegebener Qualitätsstandards sind Unterschiede in der Messgenauigkeit kommerziell erhältlicher Blutglucosemesssysteme zu beobachten.
Ziel der Arbeit
Die vorliegende Analyse wurde mit dem Ziel durchgeführt, die klinischen und ökonomischen Konsequenzen der auf Messungenauigkeiten beruhenden Fehler von Blutglucosemesssystemen für Patienten mit Diabetes, die eine intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) durchführen, modellhaft abzuschätzen.
Material und Methode
Ein internationales Simulationsmodell wurde auf die deutsche Situation adaptiert. Auf der Basis publizierter, systemspezifischer Evaluierungen der Messgüte von 5 kommerziell erhältlichen Blutglucosemesssystemen wurde das Risiko ermittelt, zusätzliche Hypoglykämien aufgrund fehlerhafter Blutglucosemessungen zu entwickeln. Aus anderen Studien wurde die Häufigkeit hypoglykämiebedingter medizinischer Leistungen abgeleitet, und die dadurch bedingten Kosten für das deutsche Gesundheitssystem wurden kalkuliert.
Ergebnisse
Die Modellsimulationen ergaben maximale Zahlen von rund 63.000 (Typ-1-Diabetes, T1DM) und 56.000 (Typ-2-Diabetes, T2DM) zusätzlichen schweren Hypoglykämien, die durch Unterschiede in der Messgenauigkeit der Blutglucosemesssysteme bedingt sind. Bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in Deutschland, die nach Kenntnis der Autoren eine ICT durchführen, ergeben sich dadurch jährliche zusätzliche direkte medizinische Kosten von rund 27,8 Mio. € für Patienten mit T1DM bzw. rund 30,0 Mio. € für Patienten mit T2DM.
Schlussfolgerung
Die Analyse belegt, dass Unterschiede in der Messgenauigkeit zu relevanten klinischen und ökonomischen Konsequenzen führen können.
Vor dem Hintergrund einer sich verschärfenden Finanzierungsproblematik im deutschen Gesundheitswesen werden Erkenntnisse der gesundheitsökonomischen Forschung zukünftig weiter an Relevanz gewinnen. Dabei stellt sich die Frage, aus welchen Datenquellen solche Erkenntnisse generiert werden können? In den letzten Jahren richtete sich der Fokus insbesondere in der Versorgungsforschung zunehmend auf die Nutzung von Sekundärdaten, insbesondere der gesetzlichen Krankenversicherungen. Dabei wird immer wieder auf die grundsätzlichen Vorteile solcher Daten hingewiesen: die Abbildung des Versorgungsalltags, die schnelle und kostengünstige Datenverfügbarkeit sowie hohe Fallzahlen. Der vorliegende Artikel soll das Potenzial und die Einschränkungen von Sekundärdaten zur Beantwortung gesundheitsökonomischer Fragstellungen exemplarisch aufzuzeigen. Im Fokus stehen dabei die Nutzungsmöglichkeiten routinemäßig erhobener Datensätze der gesetzlichen Krankenversicherungssysteme (GKV). Dabei erweisen sich Sekundärdaten der GKV in der Gesundheitsökonomie als sinnvolle Möglichkeit zur Durchführung von Krankheitskostenstudien und Kosten-Minimierungsanalysen sowie als zusätzliche Datenbasis für Kosten-Nutzen- bzw. Kosten-Effektivitätsanalysen. Die Möglichkeit zur Durchführung von Patientenflussanalysen bietet zudem die Möglichkeit zur Validierung gesundheitsökonomischer Modelle. Als problematisch erweist sich bei der Nutzung von Sekundärdaten aber in besonderer Hinsicht die Gefahr des Confounding und der damit verbundenen Fehlinterpretation gesundheitsökonomischer Ergebnisse. Hier muss mit speziellen Maßnahmen (z. B. Datenvalidierung, Plausibilitätsprüfungen, Nutzung von Propensity Scores) eine Kontrolle möglicher Störgrößen erfolgen. Dennoch sind Krankenkassendaten grundsätzlich zur Durchführung von gesundheitsökonomischen Sekundärdatenanalysen geeignet und bieten an dieser Stelle in besonderer Weise unterstützendes Potenzial zur Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen.
Effect of Guideline Orientation on the Outcomes of Peripheral Arterial Disease in Primary Care
(2011)
Peripheral arterial disease (PAD), an established marker of premature death and cardiovascular risk in general, is highly prevalent. We analysed factors associated with poor outcomes in an observational cohort, with particular focus on the effect of guideline orientation in the management of these patients.
The complexity of providing medical care in a high-tech environment with a highly specialized, limited labour force makes hospitals more crisis-prone than other industries. An effective defence against crises is only possible if the organizational resilience and the capacity to handle crises become part of the hospitals’ organizational culture. To become more resilient to crises, a raised awareness — especially in the area of human resource (HR) — is necessary. The aim of this paper is to contribute to the process robustness against crises through the identification and evaluation of relevant HR crises and their causations in hospitals.
Qualitative and quantitative methods were combined to identify and evaluate crises in hospitals in the HR sector. A structured workshop with experts was conducted to identify HR crises and their descriptions, as well as causes and consequences for patients and hospitals. To evaluate the findings, an online survey was carried out to rate the occurrence (past, future) and dangerousness of each crisis.
Six HR crises were identified in this study: staff shortages, acute loss of personnel following a pandemic, damage to reputation, insufficient communication during restructuring, bullying, and misuse of drugs. The highest occurrence probability in the future was seen in staff shortages, followed by acute loss of personnel following a pandemic. Staff shortages, damage to reputation, and acute loss of personnel following a pandemic were seen as the most dangerous crises.
The study concludes that coping with HR crises in hospitals is existential for hospitals and requires increased awareness. The six HR crises identified occurred regularly in German hospitals in the past, and their occurrence probability for the future was rated as high.
In German hospitals there is a need for optimized crisis- and risk management. About one third of all hospital-acquired patient damages are due to medication errors. The aim of our interdisciplinary project “Risk Management in Hospitals” is to analyze the behavior of the various key players in the fields of medical care, human resources, supply and IT-systems in the context of various simulated risk scenarios as well as to develop adequate risk management tools. In this abstract, the first Results on medication errors are presented.
Ökonomische Faktoren spielen bei der Ausgestaltung des Betrieblichen Gesundheitsmanagements eine wichtige Rolle. Zahlreiche und regelmäßige Statistiken zu Absentismus und Präsentismus durch berufsbedingte Erkrankungen weisen auf die Notwendigkeit eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements für Unternehmen hin. Doch die Auswirkungen gehen über die Konsequenzen für die Unternehmen weit hinaus. Diese Nutzen- und Kostenkonsequenzen eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements für die betroffenen Patienten, die Gesellschaft und die Krankenkassen werden in gesundheitsökonomischen Analysen dargestellt. Trotz des hohen gesellschaftlichen Potenzials eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements und der grundsätzlichen Eignung der methodischen Ansätze der Gesundheitsökonomie auch zur Untersuchung dieser Maßnahmen finden sich nur wenige Studien zur medizinischen Wirksamkeit und so gut wie keine gesundheitsökonomischen Evaluationen zu unternehmensbasierten Präventionskonzepten. Dieser Beitrag fasst die wesentlichen geeigneten methodischen Konzepte der Gesundheitsökonomie sowie den Stand der Literatur zu gesundheitsökonomischen Studien von Maßnahmen des Betrieblichen Gesundheitsmanagements zusammen.
Obwohl die Diskussion zur Arbeitsfähigkeit der Belegschaft bereits durch Trends wie den demografischen Wandel angeregt wurde, sind entsprechende unternehmerische oder politische Umsetzungen noch selten. Um ein ganzheitliches Betriebliches Gesundheitsmanagement umzusetzen, fehlt es häufig an praxistauglichen Modellen und Anregungen. Dieses Kapitel stellt zunächst Ilmarinens Work-Ability-Modell bzw. das empirische Werkzeug des Work-Ability-Index als mögliche Ansatzpunkte für ein Betriebliches Gesundheitsmanagement vor und zeigt weiterhin Praxisbeispiele auf, die sich mit den Dimensionen bzw. Zielbereichen des Modells assoziieren lassen.