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Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e. V. (DNVF e. V.) hat am 30.08.2010 getragen von den genannten im DNVF organisierten Fachgesellschaften und Organisationen, das Memorandum III „Methoden für die Versorgungsforschung” Teil 2 verabschiedet, das in dieser Zeitschrift publiziert wurde [Gesundheitswesen 2010; 72: 739-748]. Die vorliegende Publikation fokussiert auf die Methodik der ökonomischen Evaluation der Gesundheitstechnologien bzw. Interventionen und stellt eine Vertiefung zu dem Memorandum III „Methoden für die Versorgungsforschung” Teil 2 dar. Zunächst werden allgemeine methodische Standards gesundheitsökonomischer Evaluationen, d. h. Studien, die die Kosten-Nutzen Relation (Wirtschaftlichkeit) von Interventionen untersuchen, kurz dargestellt. Um Versorgungsrealität adäquat zu reflektieren, müssen zur Ermittlung der Interventionskosten und -effekte oft mehrere Datenquellen, z. B. Wirksamkeitsstudien, Register, administrative Quellen usw., verwendet werden. Daher werden für die gesundheitsökonomischen Evaluationen im Rahmen der Versorgungsforschung potenziell geeignete Datenquellen vorgestellt, ihre Vorteile und Limitationen genannt. Anschließend wird der Weiterentwicklungsbedarf der Methodik im Hinblick auf die Datenerhebung, und -auswertung sowie die Kommunikation und Dissemination der Ergebnisse diskutiert.
Zulassung und Erstattung personalisierter Arzneimittel: Zwischenbilanz des Anpassungsprozesses
(2013)
Die Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung für die Kostenträger nicht gefährden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln für seltene Indikationen (Orphan Drugs), findet jedoch für personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren Hürden für die Hersteller. Zurückhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte wäre deshalb nicht gerechtfertigt.
Arzneimittelversorgung
(2013)
Objectives: Stratification of oncology drug therapy by genetic marker diagnostics can reveal additional patient benefit but also might influence the development process of drug manufacturers. The objective of this study is to identify and describe the most important incentives for pharmaceutical companies to develop personalized medicine drugs.
Methods: To describe the main factors influencing the decision making process in the development of personalized medicine drugs we designed a qualitative systemdynamic model. The main factors influencing the process and their priority ranking were determined by systematic literature search, structured expert interviews with pharmaceutical companies, test manufacturers and other key stakeholders such as regulatory bodies, reimbursement decision makers and payers. The model was build with the Consideo iModeler software package.
Results: In contrast to small companies big international companies constantly look for suitable companion diagnostic tests to select subgroups of high responder. The most important key factor for market success is the extent of clinical efficacy in comparison with competitors respectively the current treatment standard. Stratification of patient populations according to treatment response or frequency of adverse events using biomarker is regarded to increase clinical efficacy of the target indication. The test performance is important due to unsolved safety issues although not regarded as crucial for the success of the drug. In contrast to other stakeholders pharmaceutical companies did not consider personalized medicine to relevantly decrease development costs or marketing efforts respectively to increase the price potential for new drugs. A low prevalence of the remaining patient population after testing is not irrelevant but it is not seen as a factor which might lead to a stop of the development of a new drug by pharmaceutical companies.
Conclusions: Genetic stratification is seen as a breakthrough in cancer therapy by pharmaceutical companies and physicians. Due to the current need for improvement of approval and reimbursement processes for personalized medicine approaches in oncology especially in Europe future sales are more difficult to predict.
Zielsetzung: Die Zielsetzung der vorliegenden Studie war es, die Machbarkeit der Erhebung der Zahlungsbereitschaft über soziale Netzwerke, hier Facebook, am Beispiel des Darmkrebs-Screenings zu untersuchen. Bei dem beschriebenen neuen diagnostischen Test handelt es sich um den neuartigen molekularen Bluttest Septin9, der im Vergleich zu standardmässig für Routinescreening auf Darmkrebs eingesetzten Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) eine bessere Performance, eine bessere Handhabbarkeit und eine bessere Compliance von Patienten und Ärzten aufweist.
Methodik: Es wurden Informationen zum Krankheitsbild und den alternativen Screeningmethoden für Darmkrebs gegeben. Die Zahlungsbereitschaft wurde in binären Kategorien (<100 oder >100 EUR) und als Höchstbetrag erfasst. Die weiteren Parameter wie Alter, Geschlecht, Versicherten- und Einkommensstatus, Ernährung, Kontakt mit Krebserkrankungen und gesundheitsbewusstes Verhalten (Alkohol, Rauchen) wurden in Kategorien erfasst. Die Befragung wurde von sechs Facebook-Accounts an insgesamt rund 500 Nutzer des sozialen Netzwerks mit der Möglichkeit der weiteren Distribution versandt. Die Beantwortung eines Kern-Teils der Fragen wurde als Bedingung für die anonyme Einsendung über einen Dropbox-Link vorausgesetzt. Der Rücklaufzeitraum betrug 14 Tage.
Ergebnisse: Es gingen 123 komplett ausgefüllte Fragebögen ein. Die Teilnehmer waren im Schnitt 24,2 Jahre und verdienen zu 94 % weniger als 1500 EUR monatlich. 27 % der Teilnehmer sind privat versichert. 68% gaben an in der Familie von Krebs betroffen zu sein und 36 %, dass sie sich der Gefahr von Darmkrebs bewusst sind. Die Angaben zum wichtigsten Attribut eines Screening-Tests verteilten sich folgendermaßen: 69 % Testgenauigkeit, 14 % Handling, 11 % Preis und 6% Schnelligkeit des Ergebnisses. 24 % gaben eine Zahlungsbereitschaft von weniger als 100 EUR an (Mittelwert 34 EUR), 76 % waren bereit mehr als 100 EUR zu bezahlen. Die durchschnittliche Zahlungsbereitschaft lag bei 271 EUR. Ein höheres Einkommen, eine Krebserkrankung in der Familie und ein Privatversichertenstatus waren mit einer höheren Zahlungsbereitschaft korreliert.
Schlussfolgerung: Eine Messung der Zahlungsbereitschaft sowie weiterer die Patientenpräferenzen beschreibender Variablen ist über soziale Netzwerke mit vergleichsweise geringem Aufwand möglich. Vorteile liegen in der Freiwilligkeit und der Anonymität der Erhebung, wodurch direkte, nicht standardisierte Beeinflussungsmöglichkeiten während der Befragung als Bias wegfallen. Nachteile liegen in der sicherlich starken Selektion der Zielgruppe, was zu einer Einschränkung der Anwendbarkeit der Methode führt.
Gesundheitsmanagement
(2012)
Objectives: To develop and psychometrically evaluate a domain-specific questionnaire to assess subtle but clinically relevant differences in treatment experiences and satisfaction over a wide range of currently available insulin therapy regimens. The study focussed on patients with type 2 diabetes mellitus and placed particular attention on the impact of different forms of insulin therapy on diabetes self-management. Methods: The development of the Insulin Treatment Experience Questionnaire (ITEQ) was conducted in three steps: (i) a qualitative phase to generate relevant items and identify relevant domains; (ii) a pilot study to reduce the number of generated items; and (iii) a validation study to assess major psychometric properties of the final ITEQ version. Results: The final version of the questionnaire comprised 28 items with the subscales ‘leisure activities’ (four items), ‘psychological barriers’ (two items), ‘handling’ (five items), ‘diabetes control’ (six items), ‘dependence’ (five items), ‘weight control’ (three items), ‘sleep’ (two items), and one further item assessing general treatment satisfaction. The subscales’ internal consistencies (Cronbach’s alpha) ranged from 0.52 to 0.83. Motivated by the homogenous structure of inter-scale-correlations (range 0.10–0.46), a summary composite score was calculated (alpha = 0.86). Construct validity showed statistically significant correlations with other scales (ITEQ vs the Problem Areas in Diabetes [PAID] questionnaire total score −0.60, ITEQ vs the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [DTSQ] total score 0.52). Conclusion: The newly developed ITEQ displayed satisfactory to good psychometric properties, thereby allowing the assessment of everyday life experience and treatment satisfaction in patients with insulin-treated type 2 diabetes. Additional research is needed to assess test-retest reliability and sensitivity to change.
For patients with an acute exacerbation of chronic liver failure (ACLF), the molecular adsorbent recirculating system (MARS) can result in a prolongation of life, but data on costs and cost-effectiveness are lacking. A health economic evaluation of a prospective controlled cohort trial in patients with ACLF not eligible for liver transplantation with 3 years follow-up and consecutive modelling of long-term costs, outcomes and cost-effectiveness was conducted. Costs were calculated from the perspective of the German health-care system. One hundred and forty-nine patients with ACLF were included of which 67 (44.9%) were treated with MARS and 82 (55.1%) assigned to the control group. Mean survival was 692 days in MARS-treated patients (33% survival after 3 years) and 453 days in control patients (15% after 3 years, logrank P = 0.022). MARS patients gained 0.66 [95% confidence interval (CI): -0.12 to 1.46] life years (LYs), determined by the bootstrap method. The mean cost difference was 19.835 euro (95% CI: 13.308-25.429) with 35639 euro for MARS-treated patients and 15804 euro for controls. Incremental costs per LY gained were 29.985 euro (95% CI: 9.441-321.761) and 43.040 euro (95% CI: 13.551-461.856) per quality-adjusted LY gained. There is an acceptable cost-effectiveness of MARS, compared with other medical technologies presently reimbursed. Randomized controlled trials with sufficient sample size are necessary before a final recommendation for MARS can be given.
Economic analysis based on multinational studies: methods for adapting findings to national contexts
(2010)
Background: Health economic parameters are increasingly considered as variables in health care decisions, but decision makers are interested in country-specific evaluations. However, a large number of studies are performed in foreign countries or in a multinational setting, which limits the transferability to a single nation’s context.
Objective: The present analysis summarises several of the most common international methods for generating health economic analyses based on clinical studies from different settings.
Methods: A narrative literature review was performed to identify potential reasons for limited transferability of health economic evaluation results from one country to another. Based on these results, we searched the methodological literature for analytic approaches to handle the restrictions. Additionally we describe the possibility of transferring foreign economic study results to the country of interest by matching trial data with routine data of national databases.
Results: The main factors for limited transferability of health economic findings were found in country-specific differences in resource consumption and the resulting costs. These differences are affected by a number of influencing cofactors (demography, epidemiology and individual patient’s factors) and the overall health care system structures (e.g. payment systems, health provider incentives). However, despite the limitations country-specific health economic assessments could be realised using the pooled/split analyses approach, some statistical approaches and modelling approaches.
Conclusion: A variety of methods for identifying and adjusting country-specific differences in costs, effects and cost-effectiveness was established during the past decades. Multinational studies will continue to play a crucial role in the evaluation of cost-effectiveness at national levels. It seems likely that the growing interest in multinational studies will lead to continued developments in adaptation methods.
Peripheral arterial disease (PAD), a marker of elevated vascular risk, is highly prevalent in
general practice. We aimed to investigate patient characteristics and outcomes of PAD patients treated according to the guidelines versus those who were not.
Methods. PACE-PAD was a multicentre, cluster - randomised prospective, longitudinal cohort study of patients with PAD in primary care, who were followed-up for death or vascular events over 18 months. Guideline-orientation was assumed, if patients received anti¬coagu¬lant/antiplatelet therapy, exercise training, and (if applicable) advice for smoking cessation and therapy of
diabetes mellitus, hypertension, or hypercholesterolemia, respectively.
Results. The 5099 PAD patients (mean age 68.0 ± 9.0 years, 68.5% males) who were followed-up were in Fontaine stages I, IIa, IIb, III, and IV in 22.5%, 34.6%, 30.1%, 7.8%, and 3.5%
(1.5% not specified). Comprehensive guideline orientation was reported in 28.4% only, however, patients in lower Fontaine stages received more often guideline-oriented therapy (I: 30.3%; IIa: 31.6%, IIb: 29.1%, III: 9.8%, IV: 18.0%). During 18 months, 457 patients died (224 due to cerebrovascular or coronary deaths), 319 had instable angina pectoris, 116 myocardial infarction, and 140 an ischemic stroke event. In total, 24% of patients had experienced any vascular event (19.1% a first event). Event rates did not differ between patients treated according to guidelines, and those who were not.
Conclusion. The present PAD cohort was a high-risk sample with an unexpectedly high rate of deaths and vascular events. While physicians appear to focus on the treatment of individual risk factors, rates of comprehensive PAD management in line with guideline recommendations are still suboptimal. Factors contributing to the lacking difference between outcomes in the guideline-oriented and non-guideline-oriented groups may comprise low treatment intensity or other reasons for unsatisfactory effect of treatment, misclassification of events, patient's non-compliance with therapy.
We analyze risks and crises for healthcare providers and discuss the impact of cloud computing in such scenarios. The analysis is conducted in a holistic way, taking into account organizational and human aspects, clinical, IT-related, and utilities-related risks as well as incorporating the view of the overall risk management.
A crucial attribute of genetically stratifying personalised medicine technologies is the combination of a biomarker test (or a set of more than one) and a therapeutic decision which is made according to the test results. The biomarker test – often called a ‘companion diagnostic’ – is an essential part of the personalised medicine treatment strategy. The US FDA (Food and Drug Administration) approval agency even stated in a recent reflection paper that it would not approve a new drug without the companion biomarker test if a marker is known (FDA, 2011).
According to drug manufacturers, the pharmaceutical industry is suffering from an ‘innovation crisis’. Nowadays, the development of new products requires significantly more investment than in the past. Most of the simple but useful chemical entities seem to have been discovered already. Moreover, many topselling drugs lose their patent protection (‘patent cliff ’) and, subsequently, prices and sales of the original drug are undermined by competing generics. Producers try to compensate for the loss of sales by launches of new molecular entities (Jimenez, 2012). However, the new compounds generate fewer sales. As market observers calculated, new products launched in the period from 2001 to 2005 achieved annual average sales of USD 208 million after three years. New products of the period from 2006 to 2010 reached only USD 143 million (Rockoff and Winslow, 2013). Development of a drug which yields more than a billion USD per year (‘blockbuster’) succeeds less often. Drugs combined with biomarker-based diagnostic tests, stratifying patients into groups characterised by different drug reactions, appear to be one way out of trouble, because a new generation of patented products seems attainable (Scollen and Phelan, 2014).
‘Personalised medicine’ (PM) has raised great hopes and expectations among researchers, patients, health-care providers and politicians in past years. Although the term ‘person’ in PM suggests an approach of medicine which takes into account psychosocial and value aspects of the patient as human being, most articles refer to PM as strategies limited to biological features of individuals which are used to stratify patient groups for the purposes of prevention, diagnosis and treatment of disease.
Beyond the proof of efficacy and safety for approval purposes health technology assessment (HTA) is a more comprehensive evaluation of all relevant short- and long-term consequences of the application of a specific medical technology. HTA is performed for the purpose of reimbursement decision making. It covers clinical, societal, economic, ethical and legal aspects based on the available scientific evidence.
Although there are some special issues to be considered all principles of HTA are equally valid for the evaluation of biomarker tests and personalized medicine technologies. All requirements of evidence-based medicine remain and causality should and could only be demonstrated with high-quality controlled studies, preferably with randomized design. The multimodality of the intervention and by tendency smaller sample sizes lead to an increased amount of uncertainty. Besides the test strategy, itself also questions of test or sample quality, laboratory size, or the platform used, and the specific technology must be taken into consideration.
Economic evaluations should also include these aspects.
In summary the fundamental principles of HTA and health economic evaluation are also valid and feasible for the evaluation of personalized medicine and genetic biomarker tests, but careful adaptations of the existing HTA and health economic guidelines are required.
Hintergrund
Trotz vorgegebener Qualitätsstandards sind Unterschiede in der Messgenauigkeit kommerziell erhältlicher Blutglucosemesssysteme zu beobachten.
Ziel der Arbeit
Die vorliegende Analyse wurde mit dem Ziel durchgeführt, die klinischen und ökonomischen Konsequenzen der auf Messungenauigkeiten beruhenden Fehler von Blutglucosemesssystemen für Patienten mit Diabetes, die eine intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) durchführen, modellhaft abzuschätzen.
Material und Methode
Ein internationales Simulationsmodell wurde auf die deutsche Situation adaptiert. Auf der Basis publizierter, systemspezifischer Evaluierungen der Messgüte von 5 kommerziell erhältlichen Blutglucosemesssystemen wurde das Risiko ermittelt, zusätzliche Hypoglykämien aufgrund fehlerhafter Blutglucosemessungen zu entwickeln. Aus anderen Studien wurde die Häufigkeit hypoglykämiebedingter medizinischer Leistungen abgeleitet, und die dadurch bedingten Kosten für das deutsche Gesundheitssystem wurden kalkuliert.
Ergebnisse
Die Modellsimulationen ergaben maximale Zahlen von rund 63.000 (Typ-1-Diabetes, T1DM) und 56.000 (Typ-2-Diabetes, T2DM) zusätzlichen schweren Hypoglykämien, die durch Unterschiede in der Messgenauigkeit der Blutglucosemesssysteme bedingt sind. Bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in Deutschland, die nach Kenntnis der Autoren eine ICT durchführen, ergeben sich dadurch jährliche zusätzliche direkte medizinische Kosten von rund 27,8 Mio. € für Patienten mit T1DM bzw. rund 30,0 Mio. € für Patienten mit T2DM.
Schlussfolgerung
Die Analyse belegt, dass Unterschiede in der Messgenauigkeit zu relevanten klinischen und ökonomischen Konsequenzen führen können.
Vor dem Hintergrund einer sich verschärfenden Finanzierungsproblematik im deutschen Gesundheitswesen werden Erkenntnisse der gesundheitsökonomischen Forschung zukünftig weiter an Relevanz gewinnen. Dabei stellt sich die Frage, aus welchen Datenquellen solche Erkenntnisse generiert werden können? In den letzten Jahren richtete sich der Fokus insbesondere in der Versorgungsforschung zunehmend auf die Nutzung von Sekundärdaten, insbesondere der gesetzlichen Krankenversicherungen. Dabei wird immer wieder auf die grundsätzlichen Vorteile solcher Daten hingewiesen: die Abbildung des Versorgungsalltags, die schnelle und kostengünstige Datenverfügbarkeit sowie hohe Fallzahlen. Der vorliegende Artikel soll das Potenzial und die Einschränkungen von Sekundärdaten zur Beantwortung gesundheitsökonomischer Fragstellungen exemplarisch aufzuzeigen. Im Fokus stehen dabei die Nutzungsmöglichkeiten routinemäßig erhobener Datensätze der gesetzlichen Krankenversicherungssysteme (GKV). Dabei erweisen sich Sekundärdaten der GKV in der Gesundheitsökonomie als sinnvolle Möglichkeit zur Durchführung von Krankheitskostenstudien und Kosten-Minimierungsanalysen sowie als zusätzliche Datenbasis für Kosten-Nutzen- bzw. Kosten-Effektivitätsanalysen. Die Möglichkeit zur Durchführung von Patientenflussanalysen bietet zudem die Möglichkeit zur Validierung gesundheitsökonomischer Modelle. Als problematisch erweist sich bei der Nutzung von Sekundärdaten aber in besonderer Hinsicht die Gefahr des Confounding und der damit verbundenen Fehlinterpretation gesundheitsökonomischer Ergebnisse. Hier muss mit speziellen Maßnahmen (z. B. Datenvalidierung, Plausibilitätsprüfungen, Nutzung von Propensity Scores) eine Kontrolle möglicher Störgrößen erfolgen. Dennoch sind Krankenkassendaten grundsätzlich zur Durchführung von gesundheitsökonomischen Sekundärdatenanalysen geeignet und bieten an dieser Stelle in besonderer Weise unterstützendes Potenzial zur Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen.
Effect of Guideline Orientation on the Outcomes of Peripheral Arterial Disease in Primary Care
(2011)
Peripheral arterial disease (PAD), an established marker of premature death and cardiovascular risk in general, is highly prevalent. We analysed factors associated with poor outcomes in an observational cohort, with particular focus on the effect of guideline orientation in the management of these patients.
The complexity of providing medical care in a high-tech environment with a highly specialized, limited labour force makes hospitals more crisis-prone than other industries. An effective defence against crises is only possible if the organizational resilience and the capacity to handle crises become part of the hospitals’ organizational culture. To become more resilient to crises, a raised awareness — especially in the area of human resource (HR) — is necessary. The aim of this paper is to contribute to the process robustness against crises through the identification and evaluation of relevant HR crises and their causations in hospitals.
Qualitative and quantitative methods were combined to identify and evaluate crises in hospitals in the HR sector. A structured workshop with experts was conducted to identify HR crises and their descriptions, as well as causes and consequences for patients and hospitals. To evaluate the findings, an online survey was carried out to rate the occurrence (past, future) and dangerousness of each crisis.
Six HR crises were identified in this study: staff shortages, acute loss of personnel following a pandemic, damage to reputation, insufficient communication during restructuring, bullying, and misuse of drugs. The highest occurrence probability in the future was seen in staff shortages, followed by acute loss of personnel following a pandemic. Staff shortages, damage to reputation, and acute loss of personnel following a pandemic were seen as the most dangerous crises.
The study concludes that coping with HR crises in hospitals is existential for hospitals and requires increased awareness. The six HR crises identified occurred regularly in German hospitals in the past, and their occurrence probability for the future was rated as high.
In German hospitals there is a need for optimized crisis- and risk management. About one third of all hospital-acquired patient damages are due to medication errors. The aim of our interdisciplinary project “Risk Management in Hospitals” is to analyze the behavior of the various key players in the fields of medical care, human resources, supply and IT-systems in the context of various simulated risk scenarios as well as to develop adequate risk management tools. In this abstract, the first Results on medication errors are presented.
Ökonomische Faktoren spielen bei der Ausgestaltung des Betrieblichen Gesundheitsmanagements eine wichtige Rolle. Zahlreiche und regelmäßige Statistiken zu Absentismus und Präsentismus durch berufsbedingte Erkrankungen weisen auf die Notwendigkeit eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements für Unternehmen hin. Doch die Auswirkungen gehen über die Konsequenzen für die Unternehmen weit hinaus. Diese Nutzen- und Kostenkonsequenzen eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements für die betroffenen Patienten, die Gesellschaft und die Krankenkassen werden in gesundheitsökonomischen Analysen dargestellt. Trotz des hohen gesellschaftlichen Potenzials eines Betrieblichen Gesundheitsmanagements und der grundsätzlichen Eignung der methodischen Ansätze der Gesundheitsökonomie auch zur Untersuchung dieser Maßnahmen finden sich nur wenige Studien zur medizinischen Wirksamkeit und so gut wie keine gesundheitsökonomischen Evaluationen zu unternehmensbasierten Präventionskonzepten. Dieser Beitrag fasst die wesentlichen geeigneten methodischen Konzepte der Gesundheitsökonomie sowie den Stand der Literatur zu gesundheitsökonomischen Studien von Maßnahmen des Betrieblichen Gesundheitsmanagements zusammen.
Obwohl die Diskussion zur Arbeitsfähigkeit der Belegschaft bereits durch Trends wie den demografischen Wandel angeregt wurde, sind entsprechende unternehmerische oder politische Umsetzungen noch selten. Um ein ganzheitliches Betriebliches Gesundheitsmanagement umzusetzen, fehlt es häufig an praxistauglichen Modellen und Anregungen. Dieses Kapitel stellt zunächst Ilmarinens Work-Ability-Modell bzw. das empirische Werkzeug des Work-Ability-Index als mögliche Ansatzpunkte für ein Betriebliches Gesundheitsmanagement vor und zeigt weiterhin Praxisbeispiele auf, die sich mit den Dimensionen bzw. Zielbereichen des Modells assoziieren lassen.