@article{NoweskiWalendzikHesseletal.2013, author = {Noweski, Michael and Walendzik, Anke and Hessel, Franz and Jahn, Rebecca and Wasem, J{\"u}rgen}, title = {Zulassung und Erstattung personalisierter Arzneimittel: Zwischenbilanz des Anpassungsprozesses}, series = {Ethik in der Medizin}, volume = {25}, journal = {Ethik in der Medizin}, number = {3}, pages = {277 -- 284}, year = {2013}, abstract = {Die Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung f{\"u}r die Kostentr{\"a}ger nicht gef{\"a}hrden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren f{\"u}r Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln f{\"u}r seltene Indikationen (Orphan Drugs), findet jedoch f{\"u}r personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren H{\"u}rden f{\"u}r die Hersteller. Zur{\"u}ckhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte w{\"a}re deshalb nicht gerechtfertigt.}, language = {de} } @inproceedings{Hessel2013, author = {Hessel, Franz}, title = {Gesundheits{\"o}konomische Analyse der Thromboseprophylaxe mit Ribaroxaban im Vergleich zu Certoparin nach H{\"u}ft- und Kniegelenks-Endoprothesen-Operation aus Sicht einer Universit{\"a}tsklinik}, series = {Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft f{\"u}r Gesundheits{\"o}konomie (DGG{\"O}), Essen}, booktitle = {Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft f{\"u}r Gesundheits{\"o}konomie (DGG{\"O}), Essen}, year = {2013}, abstract = {Keine Angabe - No details}, language = {de} } @inproceedings{Hessel2013, author = {Hessel, Franz}, title = {Die Machbarkeit der Erhebung der Zahlungsbereitschaft {\"u}ber soziale Netzwerke am Beispiel von Darmkrebs-Screening}, series = {Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft f{\"u}r Gesundheits{\"o}konomie (DGG{\"O}), Essen}, booktitle = {Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft f{\"u}r Gesundheits{\"o}konomie (DGG{\"O}), Essen}, year = {2013}, abstract = {Zielsetzung: Die Zielsetzung der vorliegenden Studie war es, die Machbarkeit der Erhebung der Zahlungsbereitschaft {\"u}ber soziale Netzwerke, hier Facebook, am Beispiel des Darmkrebs-Screenings zu untersuchen. Bei dem beschriebenen neuen diagnostischen Test handelt es sich um den neuartigen molekularen Bluttest Septin9, der im Vergleich zu standardm{\"a}ssig f{\"u}r Routinescreening auf Darmkrebs eingesetzten Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) eine bessere Performance, eine bessere Handhabbarkeit und eine bessere Compliance von Patienten und {\"A}rzten aufweist. Methodik: Es wurden Informationen zum Krankheitsbild und den alternativen Screeningmethoden f{\"u}r Darmkrebs gegeben. Die Zahlungsbereitschaft wurde in bin{\"a}ren Kategorien (<100 oder >100 EUR) und als H{\"o}chstbetrag erfasst. Die weiteren Parameter wie Alter, Geschlecht, Versicherten- und Einkommensstatus, Ern{\"a}hrung, Kontakt mit Krebserkrankungen und gesundheitsbewusstes Verhalten (Alkohol, Rauchen) wurden in Kategorien erfasst. Die Befragung wurde von sechs Facebook-Accounts an insgesamt rund 500 Nutzer des sozialen Netzwerks mit der M{\"o}glichkeit der weiteren Distribution versandt. Die Beantwortung eines Kern-Teils der Fragen wurde als Bedingung f{\"u}r die anonyme Einsendung {\"u}ber einen Dropbox-Link vorausgesetzt. Der R{\"u}cklaufzeitraum betrug 14 Tage. Ergebnisse: Es gingen 123 komplett ausgef{\"u}llte Frageb{\"o}gen ein. Die Teilnehmer waren im Schnitt 24,2 Jahre und verdienen zu 94 \% weniger als 1500 EUR monatlich. 27 \% der Teilnehmer sind privat versichert. 68\% gaben an in der Familie von Krebs betroffen zu sein und 36 \%, dass sie sich der Gefahr von Darmkrebs bewusst sind. Die Angaben zum wichtigsten Attribut eines Screening-Tests verteilten sich folgendermaßen: 69 \% Testgenauigkeit, 14 \% Handling, 11 \% Preis und 6\% Schnelligkeit des Ergebnisses. 24 \% gaben eine Zahlungsbereitschaft von weniger als 100 EUR an (Mittelwert 34 EUR), 76 \% waren bereit mehr als 100 EUR zu bezahlen. Die durchschnittliche Zahlungsbereitschaft lag bei 271 EUR. Ein h{\"o}heres Einkommen, eine Krebserkrankung in der Familie und ein Privatversichertenstatus waren mit einer h{\"o}heren Zahlungsbereitschaft korreliert. Schlussfolgerung: Eine Messung der Zahlungsbereitschaft sowie weiterer die Patientenpr{\"a}ferenzen beschreibender Variablen ist {\"u}ber soziale Netzwerke mit vergleichsweise geringem Aufwand m{\"o}glich. Vorteile liegen in der Freiwilligkeit und der Anonymit{\"a}t der Erhebung, wodurch direkte, nicht standardisierte Beeinflussungsm{\"o}glichkeiten w{\"a}hrend der Befragung als Bias wegfallen. Nachteile liegen in der sicherlich starken Selektion der Zielgruppe, was zu einer Einschr{\"a}nkung der Anwendbarkeit der Methode f{\"u}hrt.}, language = {de} } @misc{Hessel2012, author = {Hessel, Franz}, title = {Gesundheitsmanagement}, year = {2012}, abstract = {Keine Angabe No details}, language = {de} } @incollection{HesselBiermannKerkemeyeretal.2013, author = {Hessel, Franz and Biermann, Janine and Kerkemeyer, Linda and Korff, Lasse and Mostardt, Sarah and Neumann, Anja}, title = {Arzneimittelversorgung}, series = {Medizinmanagement: Grundlagen und Praxis}, booktitle = {Medizinmanagement: Grundlagen und Praxis}, editor = {Wasem, J{\"u}rgen}, publisher = {Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft}, address = {Berlin}, publisher = {SRH Berlin University of Applied Sciences}, pages = {355 -- 391}, year = {2013}, abstract = {Keine Angabe - No details}, language = {de} } @article{Hessel2013, author = {Hessel, Franz}, title = {Personalized Medicines: worth the Effort and Investment?}, series = {Pharmaceutical Executive}, volume = {11}, journal = {Pharmaceutical Executive}, url = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:0298-opus4-5479}, pages = {2 -- 6}, year = {2013}, abstract = {Prof. Dr. Franz Hessel questions whether personalized medicine and companion diagnostics are actually enhancing the drug development process.}, language = {en} } @inproceedings{Hessel2013, author = {Hessel, Franz}, title = {The relevance of the analytic validity of genetic tests in personalized medicine technologies for reimbursement decision making in Germany}, series = {EACME Annual Conference, Bochum}, booktitle = {EACME Annual Conference, Bochum}, year = {2013}, abstract = {Keine Angabe - No details}, language = {en} } @inproceedings{Hessel2013, author = {Hessel, Franz}, title = {Developing personalized medicine drugs: incentives for pharmaceutical companies}, series = {EACME Annual Conference, Bochum}, booktitle = {EACME Annual Conference, Bochum}, year = {2013}, abstract = {Objectives: Stratification of oncology drug therapy by genetic marker diagnostics can reveal additional patient benefit but also might influence the development process of drug manufacturers. The objective of this study is to identify and describe the most important incentives for pharmaceutical companies to develop personalized medicine drugs. Methods: To describe the main factors influencing the decision making process in the development of personalized medicine drugs we designed a qualitative systemdynamic model. The main factors influencing the process and their priority ranking were determined by systematic literature search, structured expert interviews with pharmaceutical companies, test manufacturers and other key stakeholders such as regulatory bodies, reimbursement decision makers and payers. The model was build with the Consideo iModeler software package. Results: In contrast to small companies big international companies constantly look for suitable companion diagnostic tests to select subgroups of high responder. The most important key factor for market success is the extent of clinical efficacy in comparison with competitors respectively the current treatment standard. Stratification of patient populations according to treatment response or frequency of adverse events using biomarker is regarded to increase clinical efficacy of the target indication. The test performance is important due to unsolved safety issues although not regarded as crucial for the success of the drug. In contrast to other stakeholders pharmaceutical companies did not consider personalized medicine to relevantly decrease development costs or marketing efforts respectively to increase the price potential for new drugs. A low prevalence of the remaining patient population after testing is not irrelevant but it is not seen as a factor which might lead to a stop of the development of a new drug by pharmaceutical companies. Conclusions: Genetic stratification is seen as a breakthrough in cancer therapy by pharmaceutical companies and physicians. Due to the current need for improvement of approval and reimbursement processes for personalized medicine approaches in oncology especially in Europe future sales are more difficult to predict.}, language = {en} } @article{MoockHesselZiegeleretal.2010, author = {Moock, J{\"o}rn and Hessel, Franz and Ziegeler, Diana and Kubiak, Thomas and Kohlmann, Thomas}, title = {Development and Validation of the Insulin Treatment Experience Questionnaire (ITEQ)}, series = {The Patient}, volume = {3}, journal = {The Patient}, number = {1}, pages = {45 -- 58}, year = {2010}, abstract = {Objectives: To develop and psychometrically evaluate a domain-specific questionnaire to assess subtle but clinically relevant differences in treatment experiences and satisfaction over a wide range of currently available insulin therapy regimens. The study focussed on patients with type 2 diabetes mellitus and placed particular attention on the impact of different forms of insulin therapy on diabetes self-management. Methods: The development of the Insulin Treatment Experience Questionnaire (ITEQ) was conducted in three steps: (i) a qualitative phase to generate relevant items and identify relevant domains; (ii) a pilot study to reduce the number of generated items; and (iii) a validation study to assess major psychometric properties of the final ITEQ version. Results: The final version of the questionnaire comprised 28 items with the subscales 'leisure activities' (four items), 'psychological barriers' (two items), 'handling' (five items), 'diabetes control' (six items), 'dependence' (five items), 'weight control' (three items), 'sleep' (two items), and one further item assessing general treatment satisfaction. The subscales' internal consistencies (Cronbach's alpha) ranged from 0.52 to 0.83. Motivated by the homogenous structure of inter-scale-correlations (range 0.10-0.46), a summary composite score was calculated (alpha = 0.86). Construct validity showed statistically significant correlations with other scales (ITEQ vs the Problem Areas in Diabetes [PAID] questionnaire total score -0.60, ITEQ vs the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [DTSQ] total score 0.52). Conclusion: The newly developed ITEQ displayed satisfactory to good psychometric properties, thereby allowing the assessment of everyday life experience and treatment satisfaction in patients with insulin-treated type 2 diabetes. Additional research is needed to assess test-retest reliability and sensitivity to change.}, language = {en} } @article{HesselBramlageWasemetal.2010, author = {Hessel, Franz and Bramlage, Peter and Wasem, J{\"u}rgen and Mitzner, Steffen R.}, title = {Cost effectiveness of the artifical liver support system MARS in patients with acute-on-chronic liver failure}, series = {European Journal of Gastroenterology \& Hepatology}, volume = {22}, journal = {European Journal of Gastroenterology \& Hepatology}, number = {2}, pages = {213 -- 220}, year = {2010}, abstract = {For patients with an acute exacerbation of chronic liver failure (ACLF), the molecular adsorbent recirculating system (MARS) can result in a prolongation of life, but data on costs and cost-effectiveness are lacking. A health economic evaluation of a prospective controlled cohort trial in patients with ACLF not eligible for liver transplantation with 3 years follow-up and consecutive modelling of long-term costs, outcomes and cost-effectiveness was conducted. Costs were calculated from the perspective of the German health-care system. One hundred and forty-nine patients with ACLF were included of which 67 (44.9\%) were treated with MARS and 82 (55.1\%) assigned to the control group. Mean survival was 692 days in MARS-treated patients (33\% survival after 3 years) and 453 days in control patients (15\% after 3 years, logrank P = 0.022). MARS patients gained 0.66 [95\% confidence interval (CI): -0.12 to 1.46] life years (LYs), determined by the bootstrap method. The mean cost difference was 19.835 euro (95\% CI: 13.308-25.429) with 35639 euro for MARS-treated patients and 15804 euro for controls. Incremental costs per LY gained were 29.985 euro (95\% CI: 9.441-321.761) and 43.040 euro (95\% CI: 13.551-461.856) per quality-adjusted LY gained. There is an acceptable cost-effectiveness of MARS, compared with other medical technologies presently reimbursed. Randomized controlled trials with sufficient sample size are necessary before a final recommendation for MARS can be given.}, language = {en} }