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Einleitung Bis 2022 konnten Arzneimittel mit einem durch den G-BA anerkannten Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes einen Preis über der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVt) erzielen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden diese „Leitplanken“ der AMNOG-Preisverhandlungen reformiert. Im Vergleich zu einer patentgeschützten zVt ist ein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen für einen über der zVt liegenden Preis notwendig; ein geringer oder nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen rechtfertigt keinen höheren Preis. Die Studie untersucht den Einfluss des GKV-FinStG auf die Häufigkeit von G-BA-Beschlüssen mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen. Methoden Alle Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA zwischen 2020 und 2024 wurden erfasst. Ausgeschlossen wurden alle Beschlüsse zu Orphan Drugs sowie mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Zu diesen Beschlüssen wurden die korrespondieren Beschlüsse des HAS in Frankreich erfasst. Die Analyse umfasst die Übereinstimmung der Beschlüsse des G-BA und des HAS im gesamten Zeitraum sowie vor und nach in Kraft treten des GKV-FinStG gemessen am Anteil übereinstimmender Nutzenbewertungen und Cohen’s Kappa. Der Einfluss des GKV-FinStG auf die Entscheidungshäufigkeit für mind. beträchtlichen Zusatznutzen wurde mit einem Difference-in-Difference-(DiD) Modell untersucht; als Intervention wird das GKV-FinStG interpretiert, das die Periode in den Zeitraum vorher (2020-2022) und nachher (2023-2024) unterteilt. Ergebnisse Es gibt insgesamt 309 Verfahren in beiden Ländern, davon 199 bis zum Jahr 2022. Bezogen auf eine Klassifizierung in die Kategorien „mindestens beträchtlich“ bzw. „nicht mindestens beträchtlich“ liegt die Übereinstimmung in der Gesamtperiode bei knapp 84% mit nur geringen Abweichungen in den beiden Zeiträumen. Cohen’s Kappa liegt bei 0,50 (95%-KI: [0,38;0,62]) im gesamten Zeitraum sowie bei 0,52 (95%-KI: [0,37;0,67]) in 2020-2022 und 0,48(95%-KI: [0,28;0,68]) in 2023-2024. Der Anteil der Verfahren mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen sinkt beim G-BA von 21,2% auf 14,5%, während er beim HAS von 21,2% auf 23,6% steigt. Die DiD-Analyse zeigt einen Unterschied von 0,2% zwischen G-BA und HAS (p=0,9200), einen Zeittrend von +2,2% (p=0,3981) und einen signifikanten DiD-Schätzer von -9,74% (p=0,0277). Zusammenfassung Die Analyse deutet darauf hin, dass die Änderung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis des G-BA führte. Im Vergleich zum französischen HAS werden seit Einführung des GKV-FinStG signifikant seltener beträchtliche oder erhebliche Zusatznutzen bescheinigt.