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Zielsetzung
Seit 2011 werden in Deutschland neuartige Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (FNB) mit anschließender Preisverhandlung unterzogen (AMNOG). Zu diesem Zeitpunkt ist die Evidenz zum Nutzen des Arzneimittels limitiert. Eine erneute Nutzenbewertung (ENB) im gleichen Anwendungsgebiet auf Basis neuerer Evidenz ist allerdings nicht regelhaft, sondern nur in Einzelfällen vorgesehen. Ziel ist, die Ergebnisse von ENB im gleichen Anwendungsgebiet zu untersuchen.
Methodik Analyse sämtlicher Verfahren mit abgeschlossener ENB in den Jahren 2011–2016.
Ergebnisse
Unter den 228 Nutzenbewertungsverfahren sind 52 zu 26 Arzneimitteln mit FNB und ENB im gleichen Anwendungsgebiet. Überproportional viele ENB wurden bei Onkologika und Antidiabetika durchgeführt. Bei 15 Arzneimitteln mit nachgewiesenem Zusatznutzen hatte der G-BA den FNB-Beschluss befristet wegen unzureichender Datenlage zur Markteinführung, teils begründet durch bedingte Zulassungen. Die ENB fand nach 2,6 Jahren statt. Sie führte in 4 Fällen zu einer höheren und in 5 Fällen zu einer niedrigeren Nutzenbewertung. Für 7 Arzneimittel ohne Zusatznutzen beantragten die Hersteller eine ENB auf Basis neuer Evidenz nach ca. 1,7 Jahren. Drei dieser Arzneimittel konnten in der ENB einen Zusatznutzen nachweisen. 4 Orphan Drugs wurden gemäß gesetzlicher Vorgabe erneut bewertet, nachdem sie die Jahresumsatzschwelle von 50 Mio. € überschritten. Bei einem Orphan Drug kam es zu einer besseren, bei 2 zu einer schlechteren Nutzenbewertung. Die durchschnittliche Verbesserung beträgt 1,5 Punkte auf einer Bewertungsskala von −3 (Beleg für geringeren Zusatznutzen) bis 9 (Beleg für erheblichen Zusatznutzen) und ist begründet durch neue Datenschnitte und Studien. Die Verschlechterung beträgt durchschnittlich −1,4 Punkte. Es zeigt sich eine signifikante Korrelation der Veränderung der Nutzenbewertung mit der Veränderung des verhandelten Preises.
Schlussfolgerungen
Die ENB auf Basis einer breiteren Evidenzgrundlage führt nicht zu einer wesentlichen Änderung der Nutzenbewertung und kann die Aussagesicherheit auch nur geringfügig erhöhen. Eine generelle ENB erscheint daher vor dem Hintergrund des administrativen Aufwands nicht gerechtfertigt. Das selektive Verfahren, erneute Nutzenbewertungen durchzuführen, ist hinreichend für Adjustierungen der Nutzenbewertung, wenn die Datenlage zur Markteinführung unzureichend erscheint.