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Objective: To evaluate the metric properties of distinct measures of psychological personal factors comprising feelings, beliefs, motives, and patterns of experience and behaviour assessed in the Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI), using Rasch methodology.
Methods: SwiSCI Pathway 2 is a community-based, nationwide, cross-sectional survey for persons with spinal cord injury (SCI) (n = 511). The Rasch partial credit model was used for each subscale of the Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS), Appraisal of Life Events Scale (ALE), Purpose in Life test – Short Form (PIL-SF), and the Big Five Inventory-K (BFI-K).
Results: The measures were unidimensional, with the exception of the positive affect items of the PANAS, where pairwise t-tests resulted in 10% significant cases, indicating multidimensionality. The BFI-K subscale agreeableness revealed low reliability (0.53). Other reliability estimates ranged between 0.61 and 0.89. Ceiling and floor effects were found for most measures. SCI-related differential item functioning (DIF) was rarely found. Language DIF was identified for several items of the BFI-K, PANAS and the ALE, but not for the PIL-SF.
Conclusion: A majority of the measures satisfy the assumptions of the Rasch model, including unidimensionality. Invariance across language versions still represents a major challenge.
Die zunehmende Zahl an Asyl und Schutz suchenden Menschen in Europa und die damit einhergehenden dramatischen Fluchtverläufe mit vielen Todesopfern haben Flucht zu einem Thema gemacht, das eine außerordentliche öffentliche Aufmerksamkeit erlangt hat und gleichzeitig enorm polarisiert und polarisierend verhandelt wird. Besonders auffällig ist die personale Verbindung von Flucht und Flüchtlingen, deren Kategorisierung und Zuschreibung ein wesentliches Merkmal der aktuellen Debatten ist: Geschlecht, Alter, Fluchtgründe und Herkunftsländer sind Merkmale, anhand derer diese Kategorisierung vorgenommen wird und die sowohl faktische Folgen auf das Aufenthaltsrecht haben (vgl. Wild 2010), als auch symbolisch mit Bewertungen und Verwertungslogiken verknüpft sind. Der folgende Artikel geht solchen Kategorisierungen anhand des Merkmals Geschlecht diskursanalytisch nach. Die Analyse bezieht sich auf den aktuellen öffentlich-medialen Diskurs zum Thema Flüchtlinge, in dem - so unsere These - bestimmte geschlechtsspezifische Stereotypisierungen hervor gebracht und essentialisiert werden.
„Hier wie da wird geliebt“: Liebe als universales Phänomen in Verhandlungen zum Familienrecht
(2016)
Obwohl Liebe eines der zentralen Begründungsmotive dauerhafter Paarbeziehungen darstellt, wird der Begriff im deutschen Familienrecht mit Bezug auf die Ehe oder die eingetragene Lebenspartnerschaft nicht genannt. Davon ausgehend, dass in politischen Verhandlungen über Gesetzesänderungen eine Übersetzung gesellschaftlicher Realität in juristische Normen stattfindet, geht der Beitrag der folgenden Frage nach: Wie und wann sprechen Bundestagsabgeordnete von Liebe, wenn im Rahmen familienrechtlicher Reformen über Beziehungen zwischen hetero- und homosexuellen Paaren verhandelt wird? Das Material zeigt eine Spaltung zwischen einer Zuschreibung der Berechtigung von Liebe, die entweder mit sakralen Motiven in Verbindung gebracht wird, oder, wenn sie als unberechtigt gilt, als sexualisiertes Begehren abgewertet wird. Es ist außerdem darstellbar, dass eine universale Zuschreibung von Liebe bei hetero- und homosexuellen Paaren stattfindet, was allerdings wesentlich mit der Bereitschaft zur lebenslangen Unterhaltsverpflichtung zusammenhängt.
Trotz einer zwischenzeitlich recht regen Diskussion über den Stellenwert und die Charakteristika des patientenrelevanten Endpunktes HRQoL innerhalb des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung in Deutschland existieren bisher kaum systematische Auseinandersetzungen mit dem bisherigen Stand der Berücksichtigung entsprechender Daten durch das IQWiG und den G-BA. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit konnte gezeigt werden, dass pU innerhalb des Beobachtungszeitraums vom 01.01.2011 bis 31.08.2013 bereits in großem Umfang von der Möglichkeit Gebrauch machten, Daten zu dem patientenrelevanten Endpunkt HRQoL im Rahmen der Nutzenbewertung einzureichen.
Hinsichtlich der ausgewerteten Verfahren konnte festgestellt werden, dass die Nutzenbewertung nahezu ausschließlich auf Zulassungsstudien beruhte. Dabei ist insbesondere in den unterschiedlichen Anforderungen, die Zulassungs- und HTA-Behörden an die einzureichenden Daten stellen, eine Hürde in Bezug auf eine breitere HRQoL-Datenbasis im Rahmen der Nutzenbewertung zu sehen. Bezüglich des verwendeten Messinstrumentariums zeigte sich, dass nahezu ausschließlich etablierte, validierte Instrumente eingesetzt wurden. Problematisch erscheint die sich abzeichnende, neue Bewertungspraxis des EQ-5D durch das IQWiG und den G-BA in Anbetracht seines breiten Einsatzes. Ein Ausschluss des EQ-5D bedeutet zugleich einen erheblichen Ausschluss von HRQoL-spezifischer Evidenz.
Diese Ergebnisse deuten auf zentrale Herausforderungen hinsichtlich der systematischen Verankerung von HRQoL als Nutzenkriterium hin und sollten daher an anderer Stelle intensiver analysiert und diskutiert werden. Insgesamt konnten lediglich zwei Verfahren identifiziert werden, in denen ein HRQoLspezifischer ZN durch den G-BA ausgesprochen wurde. Als Best-Practice der HRQoL-Erhebung ließen sich die kombinierte Anwendung spezifischer wie generischer Instrumente sowie der Einsatz von Profilinstrumenten identifizieren. Ebenfalls explizite Wertschätzung erfuhr die Durchführung von Responderanalysen unter Verwendung validierter Responsekriterien, was jedoch das Vorhandensein oder die Entwicklung und Validierung einer für das jeweilige Messinstrument spezifischen MID voraussetzt.
In 26 Verfahren wurde weder in der Dossierbewertung noch in der Beschlussfassung ein endpunktspezifischer ZN festgestellt. Die vorliegende Arbeit bietet somit einen ersten Vorschlag zur Systematisierung der Diskussion über die Gründe für die geringe Anzahl HRQoLspezifischer ZN im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Die inhaltsanalytische Auswertung der Verfahrensdokumente zeigte, dass in der Regel keine monokausale Begründung für das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN vorlag, sondern den eingeschlossenen Studien Mängel in der Konzeption, der Anwendung von Erhebungsinstrumenten und der Ergebnisauswertung attestiert wurden.
Eine dominante Rolle für die Nichtberücksichtigung und das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN auf Ebene der Dossierbewertung spielten Mängel in der Auswertung. Ursachen hierfür scheinen vor allem in der mangelnden Verfügbarkeit validierter Schwellenwerte bzw. Relevanzkriterien zur Interpretation von Gruppenunterschieden zu liegen. Im Rahmen der Beschlussfassung bezog sich die am häufigsten geäußerte Kritik auf die mangelnde statistische Signifikanz der Daten.
Ursachen hierfür sind in einem Dreiklang aus einer unzureichenden Fallzahlplanung, mangelnder empirischer Anhaltspunkte zur Festlegung von Effektgrößen sowie in dem geringen Stellenwert des Konzepts der HRQoL auf Eben der Zulassung zu vermuten. Formale Mängel, die zum Ausschluss von HRQoL-Daten führten, bildeten sowohl in der Dossierbewertung als auch in der Beschlussfassung die zweithäufigste Ursache für deren Nichtberücksichtigung.
Diese Kategorie lässt jedoch keinen unmittelbaren Schluss auf die Qualität der vorgelegten HRQoL-Daten zu. Weitere charakteristische Mängel der HRQoL-Erhebung zeigten sich hinsichtlich des Studiendesigns und der verwendeten Erhebungsinstrumente. Insgesamt waren die Nichtberücksichtigung von HRQoL-Daten sowie das Versagen eines endpunktspezifischen ZN durch das IQWiG und den G-BA nur in einem geringen Anteil der Verfahren auf eine mangelnde Validierung der eingesetzten Instrumente zurückzuführen. Stattdessen ließen sich eher formale Beanstandungen an den eingesetzten Instrumenten feststellen. Dies lässt den Schluss zu, dass das Methodenrepertoire grundsätzlich zur Verfügung steht und bereits eingesetzt wird.
Jedoch sind weitere Anstrengungen erforderlich, um Theorie und Praxis der HRQoL-Forschung enger zu verzahnen. Schwierigkeiten in der Argumentation über einen HRQoL spezifischen ZN sind insbesondere vor dem Hintergrund der bestehenden begrifflichen und konzeptionellen Vielfalt der HRQoL zu sehen. Erhebliches Potenzial birgt daher die Entwicklung einer einheitlichen Begriffsdefinition der HRQoL sowie die gezieltere theoretische Fundierung und die Etablierung von HRQoL als primärem Endpunkt in klinischen Studien.
Diese Konzentration der HRQoL-Forschung könnte die Grundlage für die Erzeugung entsprechender (metaanalytischer) Evidenz liefern und schließlich die notwenigen Referenzpunkte für die Fallzahlplanung bzw. die Antizipation von Effektstärken bereitstellen. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Integration der Patientensicht im Kontext der frühen Nutzenbewertung in Deutschland formal und insbesondere verbal bereits gewährleistet ist.
Hinsichtlich der tatsächlichen Berücksichtigung von HRQoL-Daten offenbart sich hingegen ein gegenteiliges Bild. Vielfach scheitern die herstellerseitigen Bemühungen noch, den Nutzen neuer Medikamente aus Patientensicht abzubilden. Da bisher lediglich zwei Verfahren erfolgreich bezüglich eines HRQoL-spezifischen ZN entschieden wurden, bieten sich kaum Orientierungspunkte zur Etablierung einer Best Practice der HRQoL-Erhebung. Zugleich erscheint die bisherige Bewertungspraxis durch das IQWiG und den G-BA eher hemmend denn konstruktiv. Statt sich im Rahmen der Nutzenbewertung auf die reine Kontrolle der Einhaltung methodischer Standards zu beschränken, wäre ein akteursübergreifender Dialog zu den methodischen Herausforderungen der HRQoL-Erhebung wünschenswert. In diesem Zusammenhang sollten auch die Probleme adressiert werden, die sich aus einer formalen Festlegung von Schwellenwerten in Ermangelung ausreichender empirischer Evidenz ergeben. Dies betrifft vor allem die derzeit verwendeten Cut-off -Werte für den erforderlichen Fragebogenrücklauf, die Einhaltung des ITT-Prinzips und die Beurteilung der klinischen Relevanz.
In Analogie zu den Guidelines der Zulassungsbehörden sollte für die Nutzenbewertung eine Good Clinical Practice der HRQoL-Erhebung formuliert und Lösungsvorschläge für gängige methodische Probleme diskutiert werden.
Objective
Functioning is an important outcome in hand osteoarthritis (OA). The heterogeneity of patient‐reported outcome measures (PROMs) available challenges the direct comparability of information collected by these instruments. This study aimed to examine whether it is possible to achieve metric equivalence of PROMs commonly used to measure functioning in people with hand OA.
Methods
A secondary analysis of data from 253 persons who participated in the Vienna Hand Osteoarthritis Cohort Study was conducted applying the Rasch measurement model. Participants completed the Health Assessment Questionnaire, the Australian/Canadian Index for Hand Osteoarthritis, the Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), and the Cochin Scale. The assumptions of stochastic ordering, local independence, unidimensionality, and invariance were tested for each scale independently before the scales were co‐calibrated onto a common metric.
Results
Except for the FIHOA, all measures indicated issues of local dependency in the initial analyses. After accommodating those with testlets, all scales satisfied the assumptions of the Rasch model (χ2 > 0.05). Marginal misfit in 2 items was found in the FIHOA, but this did not disturb person estimates. As the 4 scales form a common metric that satisfies the assumptions of the Rasch model, the scores can be equated.
Conclusion
The scores of the 4 hand function measures can be transformed to a common 0–100 metric, such that scores can be interchanged. A user‐friendly transformation table enables clinicians and researchers to have access to the common metric by simply adding up the total score for each instrument and identifying the corresponding transformed score on the common metric.