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Als fairer Beitrag Deutschlands zur Einhaltung der globalen 1,5-Grad-Grenze werden 16 Orientierungspunkte für eine klimaverträgliche Energieversorgung vorgestellt. Es wird davon ausgegangen, dass hierfür die deutschen energiebedingten CO2-Emissionen in etwa 15 Jahren weitgehend auf Null sinken müssen. Energieeinsparung hilft, den notwendigen Ausbau von regenerativen Erzeugungskapazitäten zu verringern. Der Verkehrssektor kann ebenso wie die Bereiche Prozess- und Gebäudewärme hierzu wesentlich beitragen. Die Kernenergie ist mit großen Risiken belastet und kann nicht hinreichend schnell aufgebaut werden. Biomasse in Form von Energiepflanzen zu nutzen, ist ineffizient und steht im Konflikt mit anderen Arten der Landnutzung. Importe klimaneutral erzeugter Energieträger in sehr großem Umfang erfordern extrem große Investitionen im Ausland. Sie sind eine ungesicherte Option auf die Zukunft.
Entscheidend ist daher der ausreichend schnelle Ausbau von Photovoltaik (PV) und Windkraft in Deutschland. Schätzungsweise kann der Elektrizitätsbedarf im Jahr 2030 z. B. durch den Ausbau auf ca. 350 GW PV und ca. 150 GW Windkraft nahezu vollständig regenerativ gedeckt werden. Damit ließe sich eine zum großen Teil elektrifizierte Mobilität und Wärmeversorgung betreiben und ein Teil des benötigten „grünen“ Wasserstoffs in Deutschland bereitstellen. Hierfür ist ein jährlicher Zubau von durchschnittlich ca. 30 GW PV und ca. 9 GW Windkraft nötig. Dies ist ca. sechs- (PV) bzw. dreimal (Wind) so hoch wie bisher vorgesehen und verlangt eine gesellschaftliche Kraftanstrengung. Ein weiter verzögerter Ausbau müsste mit noch deutlich größeren gesellschaftlichen Anstrengungen für drastische Energieeinsparungen oder Importe erneuerbarer Energie ausgeglichen werden. Insgesamt könnte dies noch deutlich schwieriger zu realisieren sein, als ein ambitionierter Ausbau. Da der Aufbau der Kapazitäten mehrere Jahre erfordert, ist es möglich nachzusteuern, z. B. wenn erkennbar wird, dass sich ein ausreichend großer globaler Markt für Importe entwickelt. Bis dahin ist es aus Verantwortung gegenüber der Zukunft und im Sinne des Pariser Vertrages empfehlenswert, die hier genannten Ausbauziele zu verfolgen.
Grüner, also aus erneuerbaren Energien hergestellter Wasserstoff und daraus abgeleitete Syntheseprodukte sind für die Dekarbonisierung von Industrieprozessen, den Flug- und Schiffsverkehr sowie für die Absicherung der Energieversorgung bei Dunkelflauten nötig. Ohne die genannten Ausbauziele für Wind und Solar noch drastisch weiter zu erhöhen, stehen diese Produkte für Straßenverkehr und Wärmeversorgung jedoch nicht in ausreichenden Mengen zur Verfügung. Techniken zum Ausgleich zwischen Elektrizitätsangebot und -nachfrage sind verfügbar und sollten rechtzeitig auf- bzw. ausgebaut werden. Hierzu gehören: Stromaustausch mit den Nachbarländern, Flexibilisierung des Verbrauchs und Energiespeicherung. Für deren Integration sowie den Ausbau der Netze sollten zügig verbesserte rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen werden.
Die Kosten eines klimaverträglichen Energiesystems sind mittel- bis langfristig nicht höher als im derzeitigen System. Gleichzeitig entstehen Arbeitsplätze und Exportchancen durch Aufbau, Betrieb und Wartung einer regenerativen Energieversorgung in Deutschland und die energetische Gebäudesanierung. Die politischen Rahmenbedingungen entscheiden, ob eine klimaverträgliche Energieversorgung Deutschlands gelingt.
Trotz einer zwischenzeitlich recht regen Diskussion über den Stellenwert und die Charakteristika des patientenrelevanten Endpunktes HRQoL innerhalb des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung in Deutschland existieren bisher kaum systematische Auseinandersetzungen mit dem bisherigen Stand der Berücksichtigung entsprechender Daten durch das IQWiG und den G-BA. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit konnte gezeigt werden, dass pU innerhalb des Beobachtungszeitraums vom 01.01.2011 bis 31.08.2013 bereits in großem Umfang von der Möglichkeit Gebrauch machten, Daten zu dem patientenrelevanten Endpunkt HRQoL im Rahmen der Nutzenbewertung einzureichen.
Hinsichtlich der ausgewerteten Verfahren konnte festgestellt werden, dass die Nutzenbewertung nahezu ausschließlich auf Zulassungsstudien beruhte. Dabei ist insbesondere in den unterschiedlichen Anforderungen, die Zulassungs- und HTA-Behörden an die einzureichenden Daten stellen, eine Hürde in Bezug auf eine breitere HRQoL-Datenbasis im Rahmen der Nutzenbewertung zu sehen. Bezüglich des verwendeten Messinstrumentariums zeigte sich, dass nahezu ausschließlich etablierte, validierte Instrumente eingesetzt wurden. Problematisch erscheint die sich abzeichnende, neue Bewertungspraxis des EQ-5D durch das IQWiG und den G-BA in Anbetracht seines breiten Einsatzes. Ein Ausschluss des EQ-5D bedeutet zugleich einen erheblichen Ausschluss von HRQoL-spezifischer Evidenz.
Diese Ergebnisse deuten auf zentrale Herausforderungen hinsichtlich der systematischen Verankerung von HRQoL als Nutzenkriterium hin und sollten daher an anderer Stelle intensiver analysiert und diskutiert werden. Insgesamt konnten lediglich zwei Verfahren identifiziert werden, in denen ein HRQoLspezifischer ZN durch den G-BA ausgesprochen wurde. Als Best-Practice der HRQoL-Erhebung ließen sich die kombinierte Anwendung spezifischer wie generischer Instrumente sowie der Einsatz von Profilinstrumenten identifizieren. Ebenfalls explizite Wertschätzung erfuhr die Durchführung von Responderanalysen unter Verwendung validierter Responsekriterien, was jedoch das Vorhandensein oder die Entwicklung und Validierung einer für das jeweilige Messinstrument spezifischen MID voraussetzt.
In 26 Verfahren wurde weder in der Dossierbewertung noch in der Beschlussfassung ein endpunktspezifischer ZN festgestellt. Die vorliegende Arbeit bietet somit einen ersten Vorschlag zur Systematisierung der Diskussion über die Gründe für die geringe Anzahl HRQoLspezifischer ZN im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Die inhaltsanalytische Auswertung der Verfahrensdokumente zeigte, dass in der Regel keine monokausale Begründung für das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN vorlag, sondern den eingeschlossenen Studien Mängel in der Konzeption, der Anwendung von Erhebungsinstrumenten und der Ergebnisauswertung attestiert wurden.
Eine dominante Rolle für die Nichtberücksichtigung und das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN auf Ebene der Dossierbewertung spielten Mängel in der Auswertung. Ursachen hierfür scheinen vor allem in der mangelnden Verfügbarkeit validierter Schwellenwerte bzw. Relevanzkriterien zur Interpretation von Gruppenunterschieden zu liegen. Im Rahmen der Beschlussfassung bezog sich die am häufigsten geäußerte Kritik auf die mangelnde statistische Signifikanz der Daten.
Ursachen hierfür sind in einem Dreiklang aus einer unzureichenden Fallzahlplanung, mangelnder empirischer Anhaltspunkte zur Festlegung von Effektgrößen sowie in dem geringen Stellenwert des Konzepts der HRQoL auf Eben der Zulassung zu vermuten. Formale Mängel, die zum Ausschluss von HRQoL-Daten führten, bildeten sowohl in der Dossierbewertung als auch in der Beschlussfassung die zweithäufigste Ursache für deren Nichtberücksichtigung.
Diese Kategorie lässt jedoch keinen unmittelbaren Schluss auf die Qualität der vorgelegten HRQoL-Daten zu. Weitere charakteristische Mängel der HRQoL-Erhebung zeigten sich hinsichtlich des Studiendesigns und der verwendeten Erhebungsinstrumente. Insgesamt waren die Nichtberücksichtigung von HRQoL-Daten sowie das Versagen eines endpunktspezifischen ZN durch das IQWiG und den G-BA nur in einem geringen Anteil der Verfahren auf eine mangelnde Validierung der eingesetzten Instrumente zurückzuführen. Stattdessen ließen sich eher formale Beanstandungen an den eingesetzten Instrumenten feststellen. Dies lässt den Schluss zu, dass das Methodenrepertoire grundsätzlich zur Verfügung steht und bereits eingesetzt wird.
Jedoch sind weitere Anstrengungen erforderlich, um Theorie und Praxis der HRQoL-Forschung enger zu verzahnen. Schwierigkeiten in der Argumentation über einen HRQoL spezifischen ZN sind insbesondere vor dem Hintergrund der bestehenden begrifflichen und konzeptionellen Vielfalt der HRQoL zu sehen. Erhebliches Potenzial birgt daher die Entwicklung einer einheitlichen Begriffsdefinition der HRQoL sowie die gezieltere theoretische Fundierung und die Etablierung von HRQoL als primärem Endpunkt in klinischen Studien.
Diese Konzentration der HRQoL-Forschung könnte die Grundlage für die Erzeugung entsprechender (metaanalytischer) Evidenz liefern und schließlich die notwenigen Referenzpunkte für die Fallzahlplanung bzw. die Antizipation von Effektstärken bereitstellen. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Integration der Patientensicht im Kontext der frühen Nutzenbewertung in Deutschland formal und insbesondere verbal bereits gewährleistet ist.
Hinsichtlich der tatsächlichen Berücksichtigung von HRQoL-Daten offenbart sich hingegen ein gegenteiliges Bild. Vielfach scheitern die herstellerseitigen Bemühungen noch, den Nutzen neuer Medikamente aus Patientensicht abzubilden. Da bisher lediglich zwei Verfahren erfolgreich bezüglich eines HRQoL-spezifischen ZN entschieden wurden, bieten sich kaum Orientierungspunkte zur Etablierung einer Best Practice der HRQoL-Erhebung. Zugleich erscheint die bisherige Bewertungspraxis durch das IQWiG und den G-BA eher hemmend denn konstruktiv. Statt sich im Rahmen der Nutzenbewertung auf die reine Kontrolle der Einhaltung methodischer Standards zu beschränken, wäre ein akteursübergreifender Dialog zu den methodischen Herausforderungen der HRQoL-Erhebung wünschenswert. In diesem Zusammenhang sollten auch die Probleme adressiert werden, die sich aus einer formalen Festlegung von Schwellenwerten in Ermangelung ausreichender empirischer Evidenz ergeben. Dies betrifft vor allem die derzeit verwendeten Cut-off -Werte für den erforderlichen Fragebogenrücklauf, die Einhaltung des ITT-Prinzips und die Beurteilung der klinischen Relevanz.
In Analogie zu den Guidelines der Zulassungsbehörden sollte für die Nutzenbewertung eine Good Clinical Practice der HRQoL-Erhebung formuliert und Lösungsvorschläge für gängige methodische Probleme diskutiert werden.
Skriptum Geschäftsprozesse
(2012)
In dieser Arbeit werden zunächst die Facetten der Rundholztransportlogistik als Spezialgebiet der Verkehrslogistik sowie die derzeitige Tourenplanung beim Rundholztransport und damit der bestehende Handlungsbedarf von theoretischer Seite erörtert.
Mithilfe einer umfangreichen Expertenbefragung wird der praktische Handlungsbedarf zur Optimierung der gebrochenen Rundholzlogistik in Deutschland gestützt.
Nachfolgend werden sämtliche Einflussgrößen zur mathematischen Modellierung gelistet und näher betrachtet. Abschließend finden sich eine konkrete Handlungsempfehlung sowie ein umfassender Ausblick für das bearbeitete Themengebiet.