TY - GEN A1 - Nitzl, Thomas A1 - Robert, Sebstian A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Einfluss der Änderung der AMNOG-Leitplanken durch das GKV-FinStG auf die Nutzenbewertungen des G-BA N2 - Einleitung Bis 2022 konnten Arzneimittel mit einem durch den G-BA anerkannten Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes einen Preis über der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVt) erzielen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden diese „Leitplanken“ der AMNOG-Preisverhandlungen reformiert. Im Vergleich zu einer patentgeschützten zVt ist ein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen für einen über der zVt liegenden Preis notwendig; ein geringer oder nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen rechtfertigt keinen höheren Preis. Die Studie untersucht den Einfluss des GKV-FinStG auf die Häufigkeit von G-BA-Beschlüssen mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen. Methoden Alle Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA zwischen 2020 und 2024 wurden erfasst. Ausgeschlossen wurden alle Beschlüsse zu Orphan Drugs sowie mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Zu diesen Beschlüssen wurden die korrespondieren Beschlüsse des HAS in Frankreich erfasst. Die Analyse umfasst die Übereinstimmung der Beschlüsse des G-BA und des HAS im gesamten Zeitraum sowie vor und nach in Kraft treten des GKV-FinStG gemessen am Anteil übereinstimmender Nutzenbewertungen und Cohen’s Kappa. Der Einfluss des GKV-FinStG auf die Entscheidungshäufigkeit für mind. beträchtlichen Zusatznutzen wurde mit einem Difference-in-Difference-(DiD) Modell untersucht; als Intervention wird das GKV-FinStG interpretiert, das die Periode in den Zeitraum vorher (2020-2022) und nachher (2023-2024) unterteilt. Ergebnisse Es gibt insgesamt 309 Verfahren in beiden Ländern, davon 199 bis zum Jahr 2022. Bezogen auf eine Klassifizierung in die Kategorien „mindestens beträchtlich“ bzw. „nicht mindestens beträchtlich“ liegt die Übereinstimmung in der Gesamtperiode bei knapp 84% mit nur geringen Abweichungen in den beiden Zeiträumen. Cohen’s Kappa liegt bei 0,50 (95%-KI: [0,38;0,62]) im gesamten Zeitraum sowie bei 0,52 (95%-KI: [0,37;0,67]) in 2020-2022 und 0,48(95%-KI: [0,28;0,68]) in 2023-2024. Der Anteil der Verfahren mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen sinkt beim G-BA von 21,2% auf 14,5%, während er beim HAS von 21,2% auf 23,6% steigt. Die DiD-Analyse zeigt einen Unterschied von 0,2% zwischen G-BA und HAS (p=0,9200), einen Zeittrend von +2,2% (p=0,3981) und einen signifikanten DiD-Schätzer von -9,74% (p=0,0277). Zusammenfassung Die Analyse deutet darauf hin, dass die Änderung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis des G-BA führte. Im Vergleich zum französischen HAS werden seit Einführung des GKV-FinStG signifikant seltener beträchtliche oder erhebliche Zusatznutzen bescheinigt. KW - AMNOG KW - Arzneimittel Y1 - 2025 U6 - https://doi.org/10.13140/RG.2.2.23419.84005 ER - TY - RPRT A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Einfluss der erfolgreichen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika auf die Finanzergebnisse pharmazeutischer Unternehmen N2 - Einleitung: Die Unternehmen BioNTech und Moderna haben mit den Covid-19-Impfstoffen zwischen 2020 und 2021 eine operative Gewinnmarge von 62% bzw. 72% erzielt, die somit weit über dem Industriedurchschnitt von ca. 25% liegt. Aus dieser hohen Gewinnmarge ergibt sich die Frage, welchen Einfluss die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln, d.h. Impfstoffen und/oder Therapeutika, auf Umsätze, Gewinne und Gewinnmargen innerhalb der pharmazeutischen Industrie insgesamt hat. Methoden: Datenbasis sind die Quartalsberichte der 30 weltweit umsatzstärksten pharmazeutischen Unternehmen sowie aller Unternehmen mit Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels durch die Zulasssungsbehörden in den USA (FDA) oder in der EU (EMA) zwischen Q1/2018 und Q2/2022. Als operativer Gewinn wird der Umsatz abzüglich Herstell-, Forschung- und Entwicklungs- (F&E) sowie Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten (MVV) definiert. Die Analyse erfolgte mit einem Difference-in-Difference-Modell mit multiplen Perioden. Die „Interventionsgruppe“ ist durch die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels definiert. BioNTech, Moderna und Novavax wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen, da sie wegen fehlender Gewinne vor Einführung der Impfstoffe die Annahme paralleler Trends nicht erfüllen können. Boehringer-Ingelheim wurde ausgeschlossen, da die Firma die Finanzzahlen nicht geeignet veröffentlicht. Die Finanzzahlen der im Beobachtungszeitraum der aus den Firmen Pfizer und MSD ausgegliederten Tochterunternehmen wurden den Mutterkonzernen zugerechnet. Ergebnisse: Von 27 untersuchten Unternehmen haben 6 Therapeutika, 1 einen Impfstoff und 2 sowohl Therapeutika als auch Impfstoffe entwickelt. Diese Unternehmen gehören bis auf eine Ausnahme zu den umsatzstärkeren Unternehmen. Die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels führte zu statistisch signifikant höheren Umsätzen je Quartal (+2,97 Mrd. US-$) und höheren operativen Gewinnen (0,72 Mrd. US-$). Produktions- und F&E-Kosten steigen im Gegensatz zu MVV-Kosten bei erfolgreicher Zulassung ebenfalls statistisch signifikant. Die Gewinnmarge fällt durch erfolgreiche Covid-19-Zulassungen leicht, aber nicht statistisch signifikant um 2,8% (p=0,299). Berücksichtigt man die Gruppen der Unternehmen mit erfolgreicher Zulassung eines Impfstoffes bzw. eines Therapeutikum getrennt, ändern sich die Ergebnisse strukturell nicht. Schlussfolgerung: Umsatzstärkere Pharmaunternehmern waren erfolgreicher, Covid-19-Arzneimittel allein oder in Kooperation zu entwickeln. Wenngleich Umsätze und Gewinne in hohem Ausmaß durch die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln stiegen, zeigten sich keine überproportionalen Gewinnmargen. T3 - Rosenheim Papers in Applied Economics and Business Sciences - 8 KW - Arzneimittel KW - Gewinne KW - Umsätze KW - Gewinnmargen KW - SARS-CoV-2 Y1 - 2023 U6 - http://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:861-opus4-22135 ER - TY - GEN A1 - Flügel, Lucy A1 - Tubach, Larissa A1 - Weinzierl, Julia A1 - Schunk, Michaela A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Neugestaltung von BIPAM und RKI: Internationaler Vergleich von Public Health-Instituten T2 - 8. Nationale Impfkonferenz, 13.-14.06.2024, Rostock Warnemünde ; Programm, Abstractband N2 - Zielsetzung Zur Stärkung der gesundheitlichen Resilienz der Bevölkerung in Deutschland soll der öffentliche Gesundheitsdienst (ÖGD) neu strukturiert werden. Die Prävention nicht-übertragbarer Erkrankungen soll am Bundesinstitut für Prävention und Aufklärung in der Medizin angesiedelt werden, in dem auch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung aufgeht, während das Robert Koch-Institut für Infektionskrankheiten zuständig bleibt. Vor diesem Hintergrund soll durch den Vergleich von Ländern mit einer guten präventiven Versorgung untersucht werden, welche Strukturen und Maßnahmen für die Impfprävention förderlich sind. Material & Methoden Durch eine systematische Literaturrecherche wurden Länder mit hohen Impfquoten gegen Influenza identifiziert. Für den Ländervergleich wurden ein staatliches Gesundheitssystem sowie je eines mit sozialem bzw. privatem Krankenversicherungssystem herangezogen. Die Organisation der Public Health-Institutionen, ihre Aufgaben, Maßnahmen und Effizienz bei der Versorgung mit Schutzimpfungen wurden in dem jeweiligen Land analysiert und miteinander verglichen. Ergebnisse Großbritannien (GB), die Niederlande (NL) und die USA wurden in den Vergleich auf Grund ihrer Impfquoten gegen Influenza (81%, 73,%, 73% (OECD 2023)) eingeschlossen. In diesen Ländern unterstehen die Behörden dem nationalen Gesundheitsministerium, wobei sie in NL und den USA weisungsungebunden sind. In GB sind die Zuständigkeiten für infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen auf zwei Behörden verteilt. Deutliche Unterschiede sind zwischen den Gesundheitssystemen in GB und NL und dem System der USA bei der Durchführung von Präventionsmaßnahmen erkennbar: Die starke Vernetzung zwischen dem ÖGD und der medizinischen Primärversorgung in GB und NL, Maßnahmen wie die Implementierung von Impfregistern, der Versand von Einladungen und Erinnerungen (NL) oder der „No-Reply-SMS-Service“ mit angeschlossenem digitalen Terminmanagement (GB) ermöglichen eine bürgernahe und gezielte Information über Impfungen. In der föderalen Struktur der USA liegt die Verantwortung für den Gesundheitsschutz zum Teil bei den Bundesstaaten bzw. den Bürgern. Die Aufgaben der Bundesbehörde beschränkt sich auf die Überwachung von Erkrankungen, der Gesundheitsdatenanalyse, Entwicklung von Präventionsstrategien und Durchführung von Aufklärungskampagnen. Zusammenfassung und Diskussion Aus der Organisationsform der Gesundheitsbehörden lässt sich der Erfolg von Impfmaßnahmen in den untersuchten Ländern nicht ableiten. Vielmehr scheinen der Grad der Zusammenarbeit der Akteure, die Verfügbarkeit von Surveillancedaten, die wirksame Aufklärung der Bevölkerung sowie die klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten eine wesentliche Rolle zu spielen. KW - Versorgungsforschung KW - Impfungen KW - Gesundheitssystemvergleich Y1 - 2024 SP - 63 EP - 64 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Goertz, A. A1 - Wagenpfeil, S. A1 - Neiss, A. A1 - Wutzler, P. A1 - Banz, K. T1 - Validation of Health Economic Models: The Example of EVITA JF - Value in Health KW - EVITA KW - Validation of health economic models Y1 - 2003 IS - 6 / 5 SP - 551 EP - 559 ER - TY - GEN A1 - Uvarov, Alexander A1 - May-Huber, Sandra A1 - Schäpers, Barbara A1 - Kaufmann, Jan A1 - Jungbauer, Stefan A1 - van Maasakkers, Lisa A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Förder-, Barrierefaktoren und potenzieller Nutzen der PROM-Implementierung im nicht-universitären Versorgungsalltag T2 - 23. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V. 24.09. - 27.09.2024, Potsdam N2 - Setting der Forschungs- und/oder Praxis-Initiative: Das Konzept der Value-based Healthcare zeigt die Wichtigkeit von Patientenzentrierung, insbesondere im Kontext der derzeitigen Herausforderungen im Gesundheitswesen. Das zentrale Element zur Wertebestimmung sind hierbei Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) im klinischen Versorgungsalltag. Ein süddeutscher Klinikverbund mit vier Standorten und insgesamt ca. 1.000 Betten begann 2019 mit der Einführung einer digitalen PROMs-Befragung [1], wobei bis 2023 mit elf Fragebogen-Sets Daten erhoben werden konnten. Ziel/bzw. Ziele der Initiative: Die ressourcenintensivsten Phasen bei PROMs sind die Implementierungs- und frühe Startphase. Zur Evaluation und Optimierung dieser Phasen wurden fünf PROM-erfahrene Mitarbeitende mittels semistrukturierten Interviews zu ihren Erfahrungen bezüglich des potenziellen Nutzens sowie Barriere- und Förderfaktoren befragt. Die Ergebnisse wurden nach Mayring [2] zu Kategorien verdichtet. Herausforderungen und Erfolgsfaktoren: Unter der Kategorie „Nutzen von PROMs für das Gesundheitswesen“ konnten sechs Unterkategorien subsumiert werden. Einige Aussagen bezogen sich auf die Behandlungssteuerung, die Möglichkeit Versorgungserfolge erlebbar zu machen, die potenzielle Kommunikationsunterstützung und auf die Rückmeldung des Befindens der Patienten. Weitere Aussagen wurden zu generellen Themen wie Patient-Empowerment sowie Lösungsoptionen von aktuellen Problemen im Gesundheitswesen getroffen. Bei fördernden und hemmenden Faktoren konnten neun Subkategorien zusammengefasst werden. Fünf bildeten Förderfaktoren ab (Standardisierung und Verknüpfung, Relevante Befragungsinhalte und -turnus, Reaktion Behandelnder, Voraussetzungen sichern und Motivation, Überzeugungsarbeit und Aufklärung). In vier Subkategorien wurden Barrierefaktoren definiert (Datenschutz, fehlende kostendeckende Implementierung, unzureichende technische Ressourcen, fehlende Bereitschaft seitens Behandelnder). Zudem konnten sieben Empfehlungen zur Gestaltung von Patientenberichten herausgearbeitet werden. Schlussfolgerung: Die vorliegende Initiative zur Evaluation und Optimierung hat Erkenntnisse zu den relevanten Herausforderungen und Erfolgsfaktoren bei der Integration von PROMs in einem nicht-universitären Kliniksetting generiert. Diese können dazu genutzt werden, die patientenzentrierte Versorgung ganz gezielt weiter zu verbessern. Problemfelder und Möglichkeiten nicht-universitärer Kliniken können adressiert werden, damit eine flächendeckende Implementierung möglich wird. KW - Versorgungsmanagement KW - Versorgungsforschung KW - PROM Y1 - 2024 U6 - https://doi.org/10.3205/24dkvf074 ER - TY - JOUR A1 - Rösch, M. A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas A1 - Leidl, R. A1 - Gebhard, F. A1 - Kinzl, L. A1 - Ebinger, T. T1 - Kostenanalyse der Behandlung polytraumatisierter Patienten JF - Der Unfallchirurg KW - Polytraumata KW - Kostenanalyse Y1 - 2000 IS - 8 ER - TY - JOUR A1 - Banz, K. A1 - Wagenpfeil, S. A1 - Neiss, A. A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Wutzler, P. T1 - The burden of varicella in Germany JF - The European Journal of Health Economics KW - Varicella KW - Health Y1 - 2004 VL - 2004 IS - 5 / 1 SP - 46 EP - 53 ER - TY - RPRT A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Sustainability of pharmaceutical expenditures in the German social health care system N2 - Background Pharmaceutical expenditure grow strongly in most health care systems. Especially high prices of new drugs are perceived to be driver of growth which might threaten the sustainability of financing drugs. Objective The study aims to analyse a) whether German health policies can achieve sustainable growth of pharmaceutical expenditure, and b) which therapeutic groups fasten and slow pharmaceutical growth based on price and/or volume effects. Methods Annual growth rates of pharmaceutical expenditure in the German social health insurance (SHI) between 2006 and 2018 are compared with indicators reflecting the ability to pay. Annual growth rate in therapeutic subgroups are analysed with respects to volume and price developments. Results Without policies to control pharmaceutical spending, annual growth rates are significantly higher than the growths of indicators of ability to pay. After accounting for the savings from health policy measures, net pharmaceutical expenditure does not grow significantly faster than ability to pay. Policies mainly targeting generic drugs achieve threefold savings compared with policies targeting at patent-protected drugs, although the latter account for more than halve of the expenditure. A limited number of therapeutic subgroups with new drugs grow significantly faster than average expenditure, but this growths is counterbalanced by subgroups which in the end of their innovation cycle and a huge proportion of generic drugs. Conclusion The growths of net drug expenditure in the German SHI does not threaten the sustainability of financing health expenditure based on comprehensive policy measures and innovation cycle effects. Generics do contribute savings to a larger extent. Key points for decision makers: • Germany efficiently uses a comprehensive set of health policies to control drug expenditure in the social health insurance with limited impact on reimbursement. • Net drug expenditure grow on annual rates which correlate to ability to pay and thus do not threaten sustainability of health care financing. • Natural progress of innovation cycles together with targeted policies on patent-protected as well as generic drugs counterbalance exaggerated growth in areas with a high degree of innovation. • Policies targeted mainly on generic drugs yield threefold savings compared with policies targeting on patent-protected drugs. This imbalance should be considered in potential refinements of drug policies. T3 - Rosenheim Papers in Applied Economics and Business Sciences - 4 KW - health policies KW - German social health insurance KW - generic drugs Y1 - 2022 U6 - http://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:861-opus4-18523 ER - TY - RPRT A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Factors influencing the outcomes of the AMNOG benefit assessment N2 - Background: Since 2011, pharmaceutical companies have to proof the added benefit of new drugs in Germany. The benefit assessment is in relation to an “appropriate comparator therapy” (ACT) defined by the Federal Joint Committee (FJC). Based on the benefit assessment, a reimbursement price is negotiated. In order to proof added benefit, it is essential to provide evidence on patient-relevant outcomes from direct head-to-head comparisons with the ACT. Indirect treatment comparisons and evidence based on surrogate parameters are usually not sufficient. FJC often splits the indication into different subpopulations. Objective: The objective was to analyse whether factors beyond the clinical evidence have influence on the benefit assessment of the FJC. Methods: All benefit assessments between 2011 and 2015 were included in the analysis. The benefit for each drug was calculated by weighting the evidence grade, strength of evidence and size of subpopulations. Drugs were then clustered in high, low or no benefit. Univariate logistic regression was used to identify variables with potential influence (p<0.25). Those variables were included in a multivariate logistic regression model and variables with p>0.1 were excluded in a stepwise approach. Results: The final multivariate logistic regression identified that following variables increase the chance of getting a higher benefit: pharmacologically innovative drug, drugs in disease areas with high unmet medical need, drugs in oncology or infectious diseases, and drugs for which the FJC can split the assessment into subpopulations. Conclusions: The analysis identified variables beyond clinical evidence that influence the benefit assessment by the FJC and provided a better understanding of decision making by the FJC. T3 - Rosenheimer Beiträge - 1 KW - AMNOG, HTA, benefit assessment, pharmaceuticals, Germany KW - AMNOG KW - health technology assessment KW - pharmaceutical KW - benefit assessment KW - Germany Y1 - 2017 U6 - http://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:861-opus4-2291 ER - TY - JOUR A1 - Bartl, R. A1 - Götte, S. A1 - Hadji, P. A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Adhärenz mit täglichen und wöchentlichen oralen Bisphosphonaten in der Osteoporosetherapie JF - Deutsche Medizinische Wochenzeitschrift N2 - Hintergrund und Fragestellung: Bisphosphonate sind eine effektive Therapie der Osteoporose. Unverträglichkeiten, insbesondere gastrointestinale Nebenwirkungen, sind häufig Ursache von Therapieabbrüchen. Ziel der Untersuchung ist, Unterschiede der Adhärenz (Akzeptanz, Persistenz/Therapieabbruch, Compliance) zwischen täglicher (ALD-D) und wöchentlicher (ALD-W) Einnahmefrequenz bei dem Bisphosphonat Alendronat zu untersuchen. Patienten und Methoden: Die Analyse beruht auf Verschreibungsdaten zweier Zufallsstichproben von jeweils 144 Patientinnen ab einem Alter von 45 Jahren mit täglicher bzw. wöchentlicher Einnahmefrequenz über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Initiierung der Therapie. Ein Therapieabbruch war definiert als das Aufbrauchen der letzten Verschreibung. Akzeptanz wurde am Anteil der Patientinnen ohne Therapieabbruch nach der ersten Verschreibung gemessen. Compliance wurde am MPR (Medication possession ratio = prozentualer Anteil der Tage im Jahr, an denen Medikation vorliegt) gemessen. Therapeutisch relevante Compliance, die zur Reduktion von Frakturrisiken führte, war bei einem MPR >80 % gegeben. Ergebnisse: 31,3 % (ALD-W) vs. 45,8 % (ALD-D) der Patienten brachen die Therapie nach der 1. Verschreibung, 53,5 % (ALD-W) vs. 72,2 % (ALD-D) brachen die Therapie im Verlauf eines Jahres ab. Die Abbrecherrate war unter täglicher Einnahme signifikant höher (p = 0,0035). Die durchschnittliche Dauer bis zum Therapieabbruch inklusive Therapieunterbrechungen betrug 220 Tage (ALD-W) vs. 169 Tage (ALD-D). Die durchschnittliche Compliance aller Patienten betrug 51,7 % (ALD-W) vs. 37,7 % (ALD-D). 30,6 % (ALD-W) vs. 19,2 % (ALD-D) (p = 0,0295) aller Patienten erreichten eine therapeutisch relevante Compliance. Folgerungen: Eine große Zahl von Patienten brach die Therapie mit Bisphosphonaten ab, viele schon nach der ersten Verschreibung. Die Adhärenz wurde durch die Verringerung der Einnahmefrequenz verbessert, blieb aber suboptimal. Es besteht ein Bedarf für Therapien, die zu besserer Therapietreue führen können. KW - Osteoporose KW - Biphosphorate KW - Adhärenz KW - Persistenz KW - Compliance Y1 - 2006 ER -