TY - JOUR A1 - Schneider, A. A1 - Schwarz, T. A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Siebert, U. T1 - Einfluss einer Impfung gegen onkogene humane Papillomviren auf die Inzidenz und Mortalität von Zervixkarzinom in Deutschland JF - Medizinische Klinik N2 - Hintergrund und Ziel: Humane Papillomviren (HPV) sind ursächlich für die Entstehung des Zervixkarzinoms verantwortlich. Impfstoffe, die Schutz vor den HPV-Genotypen 16 und 18 bieten, sind bereits bzw. werden in Kürze verfügbar sein (Stand: Mai 2007). Ihre Anwendung mit dem Ziel der Reduktion der Krankheitslast durch das Zervixkarzinom ist von der Ständigen Impfkommission (STIKO) für alle Mädchen im Alter von 12–17 Jahren empfohlen. Ziel der Studie ist es, den möglichen langfristigen Effekt einer HPV-Impfung auf die Inzidenz des Zervixkarzinoms und die assoziierte Mortalität in Deutschland abzuschätzen. Methodik: Mittels eines entscheidungsanalytischen Modells (diskrete Ereignissimulation) wurde der Impfeffekt auf die lebenslange Inzidenz von Zervixkarzinom und auf die Lebenserwartung einer Kohorte von 399 400 10-jährigen Mädchen untersucht. HPV-16 und HPV-18 sind mit 73,5% der Zervixkarzinome kausal assoziiert. Bei einer Impfstoffeffektivität von 95,1% wird eine Teilnahmerate von 100% an einer Impfung im Alter zwischen 10 und 25 Jahren angenommen. Ergebnisse: Ohne Impfung kommt es zu 4 563 Krebsfällen (kumulierte Lebensinzidenz: 1,14%) und 1 376 Todesfällen (Letalität: 30,2%). Die Impfung 10-Jähriger reduziert diese Zahl um jeweils 70%, was zu einem Gewinn von 17 819 Lebensjahren in der Gesamtkohorte führt. 416 Mädchen müssen geimpft werden, um einen Todesfall zu verhindern. Wird erst im 25. Lebensjahr geimpft, können noch 50% der Todesfälle durch Zervixkarzinom verhindert werden. Schlussfolgerung: Die HPV-Impfung Jugendlicher kann die trotz gynäkologischer Krebsvorsorge noch bestehende Krankheitslast an Zervixkarzinom Krankendrastisch vermindern. Auch die Impfung junger Erwachsener stellt noch einen großen Nutzen dar. Die HPV-Impfung empfiehlt sich daher auch über die Empfehlung der STIKO hinaus als Ergänzung zur bestehenden Krebsfrüherkennung. KW - Zervixkarzinom KW - Inzidenz KW - Mortalität KW - Impfung KW - Humane Pappilomviren Y1 - 2007 ER - TY - RPRT A1 - Müller, A. A1 - Stratmann- Schöne, D. A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas A1 - Leidl, R. T1 - Ökonomische Evaluation der Positronen-Emissions-Tomographie BT - Ein gesundheitsökonomischer HTA-Bericht KW - Ökonomische Evaluation KW - Positronen-Emissions-Tomographie KW - HTA- Bericht Y1 - 2001 ER - TY - CHAP A1 - Leidl, R. A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas A1 - Stratmann, D. ED - Rüdel, Reinhardt ED - Stadelhofer, Carmen T1 - Altern, Gesundheitsversorgung und nachhaltige Finanzierbarkeit T2 - Interdisziplinäre Beiträge zur Nachhaltigkeit von Lebensstilen und zu neunen Biotechnologien KW - Gesundheitsversorgung KW - Finanzierung im Gesundheitswesen Y1 - 1999 PB - Kleine Verlag CY - Ulm ER - TY - CHAP A1 - Bauer, Petra A1 - Breitwieser, Anita A1 - Schmidle, Stephanie A1 - Pirker, Christina A1 - Hörand, Regina A1 - Kastl, Andrea A1 - Schneider, Elena A1 - Kölzer, Brigitte A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Robert, Sebastian A1 - Ittlinger, Sabine T1 - HERO – Strategisches Förderkonzept zur Professurgewinnung im Gesundheitsbereich: Entwicklung und Implementierung des Health University-Modells an Hochschulen für angewandte Wissenschaften T2 - physioscience Y1 - 2026 U6 - https://doi.org/10.1055/s-0045-1811360 VL - 21(S 02) SP - S34 EP - S35 PB - Thieme CY - Stuttgart ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas A1 - Leidl, R. A1 - Buchmann, I. A1 - Brams, HJ A1 - Reske, SN T1 - Primary staging of lymphomas: cost-effectiveness of FDG-PET versus computed tomography JF - European Journal of Nuclear Medicine KW - Lymphomas KW - FDG-PET KW - Computer tomography Y1 - 2000 IS - 27 / 10 SP - 1457 EP - 1464 ER - TY - JOUR A1 - Stratmann-Schöne, Diana A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas T1 - Health values and prospect theory: a comment JF - Medical Decision Making KW - Health values KW - Prospect Theory Y1 - 2001 IS - 21 / 1 SP - 57 EP - 59 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Einflussfaktoren auf die Arzneimittelpreisbildung auf Unternehmensebene JF - Recht und Politik im Gesundheitswesen N2 - Die Entwicklung der Arzneimittelausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist dauerhaft ein gesundheitspolitisches Streitthema. Dabei stehen vor allem die Arzneimittelpreise neuer, patentgeschützter Medikamente im Fokus der gesundheitspolitischen Diskussion. In diesen Diskussionen wird häufig von „Mondpreisen“ gesprochen, die in keiner Relation zum Nutzen der neuen Arzneimittel stünden. Die Diskussion zwischen „Mondpreisen“ und der seitens der Arzneimittelhersteller notwendigen Preisen zur Amortisierung von Forschungs- und Entwicklungskosten greift zu kurz. Die vorliegende Analyse leistet einen Beitrag dazu, die Faktoren detaillierter zu beleuchten, die bei der Preisfindung forschender pharmazeutischer Unternehmen für neue Arzneimittel eine Rolle spielen. Die Analyse folgt dabei der Perspektive des Arzneimittelherstellers. Zum einen muss das Unternehmen die betriebswirtschaftlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen, die eine Untergrenze für den erforderlichen Preis determinieren. Zum anderen bestimmt der Wert des Medikamentes in seinem Wettbewerbsumfeld eine Obergrenze für den Preis. Aus betriebswirtschaftlicher Perspektive lässt sich festhalten, dass die umsatzstärksten Pharmaunternehmen einen hohen Reingewinn erzielen, die Dividendenrendite von 3% eine im Gesundheitssektor hohe Profitabilität aus Sicht der Kapitalgeber ausweist. Die Pharmabranche erzielt im Vergleich zu anderen Sektoren wie der Technologiebranche oder dem Rohstoffsektor jedoch keine Überrenditen. Unternehmensseitig stellen die Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungs- (29%), die Herstellungs- (29%) und Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) (17%) sowie die Kapitalkosten (14%) die wesentlichen Kostenblöcke dar. Die Produktionskosten spielen in der Diskussion um Arzneimittelpreise eine untergeordnete Rolle, was bei der Größe dieses Kostenblocks erstaunt. Die vorliegende Studie ergänzt die bisherigen, häufig kritisierten Schätzungen von F&E-Kosten um einen neuen Ansatz auf Basis der in Geschäftsberichten ausgewiesenen F&E-Kosten. F&E ist geprägt durch steigende Ausgaben, lange Kapitalbindung und eine Vielzahl nicht erfolgreicher Entwicklungsprogramme – nur eines von acht klinischen Entwicklungsprogrammen führt zu einer erfolgreichen Zulassung. Die F&E-Kosten eines Arzneimittels inklusive der Weiterentwicklungen in andere Indikationsgebiete oder anderer Darreichungsformen liegen zwischen 2,2 und 3,1 Mrd. $ mit einem Mittelwert von 2,6 Mrd. $. Nur ca. 60% der Arzneimittel erwirtschaften die F&E-Kosten im Verlaufe des Produktlebenszyklus. Berücksichtigt man alle Kosten, so müsste ein Arzneimittel durchschnittlich ca. 15 Mrd. $ Umsatz über den gesamten Produktlebenszyklus erreichen, was nur von jedem vierten bis siebten Medikament erreicht wird. Die Preissetzung für neue Arzneimittel erfolgt derart, dass eine notwendige Querfinanzierung von nicht erfolgreichen Arzneimittelentwicklungen und Medikamenten mit zu niedrigem Umsatz ermöglicht wird. Neben den betriebswirtschaftlichen Rahmenbedingungen spielt letztlich für die Preisfindung der Wert des Arzneimittels im Vergleich zu relevanten Wettbewerbsprodukten die entscheidende Rolle. In der Regel ist das Wettbewerbsumfeld durch einen monopolistischen Wettbewerb geprägt. Arzneimittelhersteller berücksichtigen in rationaler Weise Produkteigenschaften, die über den patientenrelevanten Nutzen im AMNOG hinausgehen zur Preisdifferenzierung im wettbewerblichen Umfeld. Zu derartigen Produkteigenschaften zählen Verbesserung von sogenannten Surrogatendpunkten, aber auch kürzere Behandlungsdauern, weniger invasive Darreichungsformen und länger getaktete, weniger häufige Arzneimitteleinnahme, welche einen Wert des Arzneimittels aus Sicht des Patienten widerspiegeln. KW - Arzneimittelpreise KW - Pharmazeutische Industrie KW - Forschungs- und Entwicklungskosten KW - Wert von Arzneimitteln Y1 - 2017 VL - 2017 IS - 23 / 3 PB - Planimed CY - Fahrdorf ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Barth, J. T1 - European Reference Pricing for Vaccines in Germany: Mechanics and Effects JF - Value in Health N2 - OBJECTIVES: Previous studies have documented the impact of bacteremia involving Methicillin-resistance (MRSA) in patients with Staphylococcus aureus bacteremia, but recent estimates using nationally representative data are not available. This study compares in-hospital mortality, length of stay (LOS) and total costs between hospital discharges for MRSA and methicillin-susceptible (MSSA) S. aureus bacteremia. METHODS: Using the 2008-2009 Nationwide Inpatient Sample (NIS) data of the Healthcare Cost and Utilization Project, we developed two groups (age� 18 years): MRSA bacteremia (ICD-9-CM codes: 041.12, V09.0 and 790.7) and MSSA bacteremia (ICD-9-CM codes: 041.11 and 790.7). Given the skewed distributionofin-hospitalcostsandover-dispersionofLOS,generalizedlinearmodel(GLM) withgammaandnegativebinomialvariancefunctionswereevaluatedtocompare in-hospital costs and LOS, respectively, between groups. Logit model was used to compare in Patient mortality between groups. Gender,age,payer,11comorbidities, and hospital characteristics, including hospital location, teaching status, bed size, ownership type, and hospital region served as covariates in all regression models. RESULTS: Patients with MRSA (vs. MSSA) bacteremia were reported as a discharge diagnosis for 0.06% (vs. 0.05%) or 44,157 (vs. 37,653) of all hospital inpatient stays amongadults. MRSAbacteremiainpatientshadrelativelylongerlengthofhospital stay (12.5 vs. 11.1 days;P� 0.01), higher total costs ($22,263 vs. $21,330;P� 0.02), and increased risk of in-hospital death (2.97% vs. 2.71%;P� 0.29) than inpatients with MSSAbacteremia. After adjustment for Patient and Hospital characteristics, MRSA bacteremia incurred 10.5% (CI:7.2-14.0%;P� 0.01) longer stays, 5.6% (CI:2.0-9.4%; P� 0.01) higher inpatient costs, and 0.3% (CI:17.5-22.0%;P� 0.97) higher inpatient mortality than MSSA bacteremia. The annual adjusted mean incremental total inpatient cost associated with MRSA was $1,159 (SE: $379;P� 0.01) per patient-discharge. CONCLUSIONS:MRSAbacteremiarepresentsaconsiderableattributable burden relative to MSSA bacteremia in the US hospitals. Continued efforts towards preventing MRSA infections would provide significant potential benefits by reducing hospital resource use and costs. KW - Referenzpreis KW - Impfung Y1 - 2018 ER - TY - JOUR A1 - Barth, J. A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Vollmar, J. A1 - Bierbaum, M. A1 - Schöffski, O. T1 - Funktionsweise und Auswirkungen des Refereenzpreissystems bei Impfstoffen nach §130a Abs. 2 SGB V: eine Analyse am Beispiel der Grippeimpfstoffe. JF - Gesundheitswesen N2 - Am 01. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, AMNOG) in Kraft getreten. In diesem Rahmen wurde für den Impfstoffmarkt ein Referenzpreissystem eingeführt um die deutschen Impfstoffpreise an das als niedriger vermutete Preisniveau anderer Staaten der europäischen Union (EU) anzupassen. Im Folgenden wird die Umsetzung, die Funktionsweise und die Auswirkungen dieses neuen Systems beschrieben. Des Weiteren wird anhand des Beispiels der Grippeimpfstoffe analysiert, welchen Einfluss die Referenzpreise auf das Preisgefüge haben. Methodik: Das Referenzpreissystem wird anhand des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes und des Schreibens des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband, GKV-SV) vom 22. Juni 2011 an die Verbände der Arzneimittelhersteller und Arzneimittelimporteure beschrieben. Der Analyse der Impfstoffpreise liegen die Daten des i:data-Report (Stand: 01. September 2011) des ifap Service-Instituts zugrunde. Ergebnisse: Der europäische Referenzpreis eines Impfstoffes wird als Durchschnittspreis aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des entsprechenden Impfstoffes in den 4 Ländern der europäischen Union, deren Bruttonationaleinkommen dem deutschen am nächsten kommt und in denen der Impfstoff vertrieben wird, berechnet. Die hierzu herangezogenen Preise werden dabei mit den Umsatzanteilen und Kaufkraftparitäten (KKP) für Gesundheitspflege der jeweiligen Länder gewichtet. Die vorliegende Analyse weist darauf hin, dass insbesondere die praktische Umsetzung des Referenzpreissystems weiter verbessert und konkretisiert werden sollte. Zum einen sollte die Berechnung der Referenzpreise durch den GKV-SV so ausgestaltet werden, dass eine Vergleichbarkeit der Preise ­gewährleistet ist. Außerdem bestehen erhebliche Probleme bei der Abrechnung der Abschläge, da in der Dokumentation der impfenden Ärzte zunächst nicht unterschieden werden konnte, ob eine Impfung als Pflicht- oder Satzungsleistung erbracht wurde. Der Vergleich der Herstellerabgabepreise der einzelnen Grippeimpfstoffe mit den entsprechenden Referenzpreisen zeigt jedoch sowohl bei den Einzelpackungen als auch bei den Zehn­erpackungen nach Einführung des Referenzpreissystems eine Vergrößerung der bereits bestehenden Preisunterschiede, die sich im wettbewerblichen System entwickelt haben. Schlussfolgerung: Bei der Umsetzung des Referenzpreissystems besteht weiterhin Verbesserungsbedarf. Bei den Grippe­impfstoffen kann voraussichtlich durch das Referenzieren eine Reduktion der Ausgaben für die GKV erreicht werden, allerdings wird das wettbewerbliche Preisniveau verzerrt. KW - Referenzpreis KW - AMNOG KW - Abschlag KW - Impfstoff KW - Influenza Y1 - 2014 IS - 76 ER - TY - JOUR A1 - Müller, A. A1 - Stratmann- Schöne, D. A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas A1 - Leidl, R. T1 - Overview of economic evaluation of positron-emission-tomography JF - The European Journal of Health Economics KW - Economic evaluation KW - Positron-emission-tomography Y1 - 2002 IS - 3 / 1 SP - 59 EP - 65 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Einfluss einer generellen Impfung von Kleinkindern gegen Varizellen auf die Budgets der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland JF - Pharmaco Economics German Research Articles N2 - Introduction Universal varicella vaccination of infants in Germany was shown to be effective and cost-saving by the EVITA-model (Economic Varicella VaccInation Tool for Analysis).[1] However, affordability proves to be a “fourth hurdle”. The objective of this study is to examine budget impacts of universal varicella vaccination from a payer’s (sickness funds’) perspective. Methods The validated, dynamic infections disease model EVITA was used to analyse budget impacts over 30 years. Universal vaccination of children in their second life year was compared to the currently recommended risk-group strategy. In the USA, universal varicella vaccination was implemented in 1996. Based on US-experience, three scenarios for the development of the coverage rates have been estimated. The price level of 2002 was used. Future costs were not discounted to show the full budget impact in future years. Aspects concerning the incidence of herpes zoster have not been included in the analysis. Results Under the current risk-group strategy, an annual average of 721,400 cases, 38,700 complications and 5,500 hospitalisations occur in Germany. Annual varicella costs for sickness funds amount to 73 million €, 50 % thereof due to sick-leave costs of parents staying at home to care for their sick child covered by sickness funds. Other costs relate to hospitalisations (24 %), physician services (12 %), medication (11 %) and vaccination (3 %). With a universal vaccination strategy, morbidity is on average reduced by 75 % to 80 % (this and the following results depend on the analysed scenario). Vaccination costs rise to a maximum of 42–43 million € p. a. within about 10–12 years and therefore account — at maximum — for about 0.03 % of the total payers’ health care budget. Other varicella costs however decrease by more than 80 % in the same time. Overall varicella costs rise by 8 % to 13 % in the first few years because of the additional investment in vaccination. In the 6th to 8th year, however, savings in treatment and work loss costs compensate vaccination costs, leading to net savings. Over 30 years, average annual varicella costs decrease by 31 % to 33 % to a level between 49 and 51 million €. Sensitivity analyses showed only marginal variations in these results with maximum coverage rate, price of vaccine, and work loss costs being the most influential variables. Conclusions Under the current risk-group vaccination strategy, varicella causes a high burden of disease resulting in considerable utilisation of health care resources and related costs. Universal vaccination can effectively reduce morbidity and utilisation. This strategy has a small impact on overall health care costs. For a short time, investment in varicella vaccination causes additional costs, which are low compared to current annual varicella costs, and does not influence sickness funds’ premiums. Reduced morbidity rapidly leads to savings and significant net-savings occur in 6–8 years. KW - Varizellen KW - Impfung KW - GKV Y1 - 2018 ER - TY - JOUR A1 - Schneider, A. A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Schwarz, T. A1 - Rogoza, RM A1 - Ferko, N. A1 - U., Siebert T1 - Langfristige Public-Health-Effekte einer Impfung geegn Zervixkarzion in Deutschland JF - Geburtsheilkunde Frauenheilkunde N2 - Fragestellung: Ziel ist die Analyse der langfristigen Auswirkungen einer Impfung gegen onkogene humane Papillomaviren (HPV-16, HPV-18) in Deutschland. Material/Methode: Die Analyse wird mittels eines publizierten entscheidungsanalytischen Markov-Modells durchgeführt, das an den epidemiologischen und Versorgungskontext des deutschen Gesundheitssystems angepasst wurde. Es wird die Fortführung der Krebsfrüherkennung in der heutigen Form mit einer ergänzenden Impfung in einer Kohorte von 399 400 heute 10-jährigen Mädchen verglichen. Die Teilnahmerate der Impfung ist 100 %. Für die Impfung mit dem GSK-Kandidatimpfstoff wird eine Effektivität von 95 % gegen HPV-16 und HPV-18 sowie von 90 % gegen HPV-45 und 50 % gegen HPV-31 (Kreuzprotektion gegen phylogenetisch verwandte HPV-Typen) unterstellt. Ergebnisse: Die Fortführung der Krebsfrüherkennung resultiert in der Kohorte in 300 400 auffälligen Pap-Abstrichen, 42 434 behandelten CIN-Läsionen (29 948 [70,6 %] durch onkogene HPV-Typen verursacht), 4425 ICC-Erkrankungen (invasives Zervixkarzinom) und 1139 ICC-Todesfällen. Die Impfung reduziert die Zahl der auffälligen Pap-Abstriche um 45 905 (- 15,3 %), der behandelten CIN-Läsionen um 17 661 (- 41,6 %), der ICC-Erkrankungen um 3462 (- 78,2 %) und der Todesfälle um 885 (- 77,7 %). Ein Anteil von 5,1 % der Effektivität gegen ICC kann auf Kreuzprotektion zurückgeführt werden. In Sensitivitätsanalysen erwiesen sich das Impfalter und die Impfrate als einflussreiche Faktoren. Eine Impfung erst im Alter von 30 Jahren reduziert die Zahl der ICC-Erkrankungen beispielsweise um 59 %. Schlussfolgerungen: Trotz Krebsfrüherkennung verbleibt eine hohe Krankheitslast durch Zervixkarzinom und präkanzeröse Läsionen. Die HPV-Impfung als Ergänzung der Krebsfrüherkennung kann die Krankheitslast entscheidend verringern. Dabei ist eine frühe Impfung von weiblichen Jugendlichen am effektivsten, die Impfung erwachsener Frauen ist aber ebenfalls von hohem Nutzen. KW - Impfung KW - Zervixkarzinom KW - Schwangerschaft Y1 - 2007 IS - 67 ER - TY - JOUR A1 - Forster, J. A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Krankheitslast durch akute Rotavirus-Gastroenteritis (RV-AGE) in Deutschland: Ein Vergleich offizieller Statistiken mit epidemiologischen Daten JF - Gesundheitswesen N2 - Rotaviren (RV) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität akuter dehydrierender Gastroenteritiden (AGE) bei Säuglingen und Kleinkindern weltweit. Auch in Deutschland sind Rotaviren die häufigsten Erreger akuter Gastroenteritiden im Kindesalter. Im Jahr 2006 wurden in Deutschland zwei Impfstoffe gegen Rotaviren zur Anwendung bei Säuglingen zugelassen. Ziel der Untersuchung ist die Ermittlung der Krankheitslast durch RV-AGE bei Kindern in den ersten Lebensjahren in Deutschland und ein Vergleich offi-zieller Statistiken mit Hochrechnungen deutscher epidemiologischer Daten. Nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) wurden zwischen 2001 und 2004 pro Jahr insgesamt 36.281 bzw. 37.932 Rotavirusinfektionen bei Kindern unter 4 bzw. 5 Jahren in Deutschland gemeldet (Inzidenz: 1,2% bzw. 1%). Epidemiologische Studien in Deutschland liefern demgegenüber jedoch Zahlen von 117.985 Erkrankungen bei Kindern unter 4 Jahren (Inzidenz: 4%). Nur in den neuen Bundesländern erreichten die Meldungen nach dem IfSG den epidemiologischen Studien vergleichbare Daten. Die Krankenhausstatistik der Jahre 2001-2004 weist im Schnitt 12.716 Krankenhausfälle pro Jahr bei Kindern unter 5 Jahren auf, die spezifisch als Rotavirusinfektionen klassifiziert wurden. Dies sind 22% aller Gastroenteritiden, wobei bei über 75% der in der Krankenhausstatistik ausgewiesenen Gastroenteritiden der Erreger nicht bezeichnet ist. Epidemiologische Studien weisen Anteile der Rotaviren an den hospitalisierten Gastroenteritiden von durchschnittlich 53% aus, so dass von 30.500 hospitalisierten RV-AGE bei Kindern in den erst 5 Lebensjahren ausgegangen werden kann. Die Todesursachenstatistik weist durchschnittlich weniger als einen auf Rotaviren zurückzuführenden Todesfall pro Jahr aus. Auf der Basis von Statistiken wie epidemiologischen Studien lässt sich die Krankheitslast durch Rotaviren nur an-näherungsweise schätzen. Die gemeldeten Fälle unterschätzen das Ausmaß der Erkrankungen. Auch die Zahlen der Krankenhausstatistik stellen nur eine Untergrenze der wirklichen Fallzahl dar. Ungeachtet der Unsicherheiten über die exakte Zahl Erkrankter ist bei Kindern in Deutschland die Krankheitslast durch Rotaviren hoch, was die Empfehlung der DAKJ für eine generelle Impfung von Säuglingen unterstützt. KW - Rotavirus KW - Gastroenteritis KW - Epidemiologie KW - Statistik Y1 - 2007 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Zeitler, HP. A1 - Gulich, M. A1 - Leidl, R. T1 - A Comparison of Different Strategies to Collect Standard Gamble Utilities JF - Medical Decision Making N2 - Objective. The authors performed a methodological comparison of the usual standard gamble with methods that could also be used in mailed questionnaires.Methods.Ninety-two diabetic patients valued diabetes-related health states twice. In face-to-face interviews, the authors used an iterative standard gamble (ISG) in which the probabilities were varied in a ping-pong manner and a self-completion method (SC) with top-down titration as search procedure (SC-TD) in 2 independent subsamples of 46 patients. Three months later, all patients received a mailed questionnaire in which the authors used the self-completion method with bottom-up (SCBU) and SC-TD as search procedures.Results.ISG and SCTD showed feasibility and consistency in the interviews. The ISG resulted in significantly higher utilities than the SC-TD. Two thirds of the mailed questionnaires provided useful results indicating some problems of feasibility. Utilities measured by SC-BU and SC-TD did not differ significantly showing procedural invariance. Further, patients indicated ambivalence when given the choice not to definitely state their preferences.Conclusions.The results show that different strategies to collect standard gamble utilities can yield different results. Compared with the usually applied ISG, the SC method is feasible in interviews and provides a consistent alternative that is less costly when used in mailed questionnaires, although its practicability has to be improved in this later setting. KW - utility assessment KW - standard gamble KW - methodology KW - diabetes Y1 - 2018 ER - TY - JOUR A1 - Huppertz, HI A1 - Forster, J. A1 - Heininger, U. A1 - Roos, R. A1 - Neumann, H.U. A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - The Parental Appraisal of the Morbidity of Diarrhea in Infants and Toddlers (PAMODI) Survey JF - Clinical Pediatrics N2 - This study analyzed parental perception of the impact of diarrhea on quality of life of their children. A standardized questionnaire was completed by 2023 parents in Germany with children with diarrhea who were younger than 2 years old. Parents stated the most worrying aspects of diarrhea. A health score was measured using a visual analogue scale (0 = worst health, 100 = best health). Clinical symptoms were quoted by 72% of parents as one of the most worrying dimensions, with duration/frequency of diarrhea and weight loss perceived most meaningful. Next were behavioral/physical symptoms (51%), with an inflamed bottom for mild disease and pain for severe cases being most meaningful. Parental concern is characterized by sympathy and anxiety for the child. The health score for the diarrheal episode was 54.6 for mild and 33.9 for severe cases. Parents perceive a high disease burden of diarrhea and clinically less meaningful aspects play a significant role. KW - diarrhea KW - desease severity KW - infants KW - toddlers Y1 - 2008 IS - 47 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Bisanz, H. A1 - Wutzler, P. T1 - Universal mass vaccination against varicella in Germany using an MMRV combination vaccine with a two-dose schedule: An economic analysis JF - Vaccine N2 - Former economic analyses have shown that universal mass vaccination of infants against varicella using a one-dose schedule is cost-saving in Germany. In July 2006, an MMRV combination vaccine has been approved in Germany which shall be given in a two-dose schedule. We re-analysed our former analysis with the EVITA model in order to prove whether our former conclusion that universal mass vaccination against varicella is cost-saving is still valid when using a two-dose schedule vaccine. Indeed we found that universal mass vaccination of infants against varicella with a two-dose vaccine is cost-saving from societal as well as from health care perspective. KW - Varicella KW - Vaccination KW - Economics Y1 - 2018 PB - ELSEVIER ER - TY - JOUR A1 - Schneider, A. A1 - Schwarz, T. A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Rash, R. A1 - Siebert, U. T1 - Vorgehen und Kosten bei der Abklärung und Behandlung unklarer und abnormaler zytologischer Befunde des Pap-Abstrich im Rahmen der Krebsfrüherkennungsuntersuchungen JF - Geburtsheilkunde Frauenheilkunde KW - Zervixkarzinom KW - Schwangerschaft KW - Krebsfrüherkennung Y1 - 2007 IS - 67 ER - TY - RPRT A1 - Kern, Axel Olaf A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Schatz, Isabelle T1 - Integration der Patientensicht im Rahmen des Health Technology Assessments. Analyse des Berücksichtigungsstandes von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung in Deutschland. T2 - CHSP Working Paper No. 5 N2 - Trotz einer zwischenzeitlich recht regen Diskussion über den Stellenwert und die Charakteristika des patientenrelevanten Endpunktes HRQoL innerhalb des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung in Deutschland existieren bisher kaum systematische Auseinandersetzungen mit dem bisherigen Stand der Berücksichtigung entsprechender Daten durch das IQWiG und den G-BA. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit konnte gezeigt werden, dass pU innerhalb des Beobachtungszeitraums vom 01.01.2011 bis 31.08.2013 bereits in großem Umfang von der Möglichkeit Gebrauch machten, Daten zu dem patientenrelevanten Endpunkt HRQoL im Rahmen der Nutzenbewertung einzureichen. Hinsichtlich der ausgewerteten Verfahren konnte festgestellt werden, dass die Nutzenbewertung nahezu ausschließlich auf Zulassungsstudien beruhte. Dabei ist insbesondere in den unterschiedlichen Anforderungen, die Zulassungs- und HTA-Behörden an die einzureichenden Daten stellen, eine Hürde in Bezug auf eine breitere HRQoL-Datenbasis im Rahmen der Nutzenbewertung zu sehen. Bezüglich des verwendeten Messinstrumentariums zeigte sich, dass nahezu ausschließlich etablierte, validierte Instrumente eingesetzt wurden. Problematisch erscheint die sich abzeichnende, neue Bewertungspraxis des EQ-5D durch das IQWiG und den G-BA in Anbetracht seines breiten Einsatzes. Ein Ausschluss des EQ-5D bedeutet zugleich einen erheblichen Ausschluss von HRQoL-spezifischer Evidenz. Diese Ergebnisse deuten auf zentrale Herausforderungen hinsichtlich der systematischen Verankerung von HRQoL als Nutzenkriterium hin und sollten daher an anderer Stelle intensiver analysiert und diskutiert werden. Insgesamt konnten lediglich zwei Verfahren identifiziert werden, in denen ein HRQoLspezifischer ZN durch den G-BA ausgesprochen wurde. Als Best-Practice der HRQoL-Erhebung ließen sich die kombinierte Anwendung spezifischer wie generischer Instrumente sowie der Einsatz von Profilinstrumenten identifizieren. Ebenfalls explizite Wertschätzung erfuhr die Durchführung von Responderanalysen unter Verwendung validierter Responsekriterien, was jedoch das Vorhandensein oder die Entwicklung und Validierung einer für das jeweilige Messinstrument spezifischen MID voraussetzt. In 26 Verfahren wurde weder in der Dossierbewertung noch in der Beschlussfassung ein endpunktspezifischer ZN festgestellt. Die vorliegende Arbeit bietet somit einen ersten Vorschlag zur Systematisierung der Diskussion über die Gründe für die geringe Anzahl HRQoLspezifischer ZN im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Die inhaltsanalytische Auswertung der Verfahrensdokumente zeigte, dass in der Regel keine monokausale Begründung für das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN vorlag, sondern den eingeschlossenen Studien Mängel in der Konzeption, der Anwendung von Erhebungsinstrumenten und der Ergebnisauswertung attestiert wurden. Eine dominante Rolle für die Nichtberücksichtigung und das Versagen eines HRQoL-spezifischen ZN auf Ebene der Dossierbewertung spielten Mängel in der Auswertung. Ursachen hierfür scheinen vor allem in der mangelnden Verfügbarkeit validierter Schwellenwerte bzw. Relevanzkriterien zur Interpretation von Gruppenunterschieden zu liegen. Im Rahmen der Beschlussfassung bezog sich die am häufigsten geäußerte Kritik auf die mangelnde statistische Signifikanz der Daten. Ursachen hierfür sind in einem Dreiklang aus einer unzureichenden Fallzahlplanung, mangelnder empirischer Anhaltspunkte zur Festlegung von Effektgrößen sowie in dem geringen Stellenwert des Konzepts der HRQoL auf Eben der Zulassung zu vermuten. Formale Mängel, die zum Ausschluss von HRQoL-Daten führten, bildeten sowohl in der Dossierbewertung als auch in der Beschlussfassung die zweithäufigste Ursache für deren Nichtberücksichtigung. Diese Kategorie lässt jedoch keinen unmittelbaren Schluss auf die Qualität der vorgelegten HRQoL-Daten zu. Weitere charakteristische Mängel der HRQoL-Erhebung zeigten sich hinsichtlich des Studiendesigns und der verwendeten Erhebungsinstrumente. Insgesamt waren die Nichtberücksichtigung von HRQoL-Daten sowie das Versagen eines endpunktspezifischen ZN durch das IQWiG und den G-BA nur in einem geringen Anteil der Verfahren auf eine mangelnde Validierung der eingesetzten Instrumente zurückzuführen. Stattdessen ließen sich eher formale Beanstandungen an den eingesetzten Instrumenten feststellen. Dies lässt den Schluss zu, dass das Methodenrepertoire grundsätzlich zur Verfügung steht und bereits eingesetzt wird. Jedoch sind weitere Anstrengungen erforderlich, um Theorie und Praxis der HRQoL-Forschung enger zu verzahnen. Schwierigkeiten in der Argumentation über einen HRQoL spezifischen ZN sind insbesondere vor dem Hintergrund der bestehenden begrifflichen und konzeptionellen Vielfalt der HRQoL zu sehen. Erhebliches Potenzial birgt daher die Entwicklung einer einheitlichen Begriffsdefinition der HRQoL sowie die gezieltere theoretische Fundierung und die Etablierung von HRQoL als primärem Endpunkt in klinischen Studien. Diese Konzentration der HRQoL-Forschung könnte die Grundlage für die Erzeugung entsprechender (metaanalytischer) Evidenz liefern und schließlich die notwenigen Referenzpunkte für die Fallzahlplanung bzw. die Antizipation von Effektstärken bereitstellen. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Integration der Patientensicht im Kontext der frühen Nutzenbewertung in Deutschland formal und insbesondere verbal bereits gewährleistet ist. Hinsichtlich der tatsächlichen Berücksichtigung von HRQoL-Daten offenbart sich hingegen ein gegenteiliges Bild. Vielfach scheitern die herstellerseitigen Bemühungen noch, den Nutzen neuer Medikamente aus Patientensicht abzubilden. Da bisher lediglich zwei Verfahren erfolgreich bezüglich eines HRQoL-spezifischen ZN entschieden wurden, bieten sich kaum Orientierungspunkte zur Etablierung einer Best Practice der HRQoL-Erhebung. Zugleich erscheint die bisherige Bewertungspraxis durch das IQWiG und den G-BA eher hemmend denn konstruktiv. Statt sich im Rahmen der Nutzenbewertung auf die reine Kontrolle der Einhaltung methodischer Standards zu beschränken, wäre ein akteursübergreifender Dialog zu den methodischen Herausforderungen der HRQoL-Erhebung wünschenswert. In diesem Zusammenhang sollten auch die Probleme adressiert werden, die sich aus einer formalen Festlegung von Schwellenwerten in Ermangelung ausreichender empirischer Evidenz ergeben. Dies betrifft vor allem die derzeit verwendeten Cut-off -Werte für den erforderlichen Fragebogenrücklauf, die Einhaltung des ITT-Prinzips und die Beurteilung der klinischen Relevanz. In Analogie zu den Guidelines der Zulassungsbehörden sollte für die Nutzenbewertung eine Good Clinical Practice der HRQoL-Erhebung formuliert und Lösungsvorschläge für gängige methodische Probleme diskutiert werden. KW - Health technology assessments KW - Lebensqualität KW - Health-Related Quality of Life Y1 - 2016 ER - TY - JOUR A1 - Rieder, Veronika A1 - Hammerschmidt, Thomas T1 - Analyse erneuter AMNOG-Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet T1 - Analysis of Late AMNOG Benefit Assessments JF - Gesundheitswesen N2 - Zielsetzung Seit 2011 werden in Deutschland neuartige Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (FNB) mit anschließender Preisverhandlung unterzogen (AMNOG). Zu diesem Zeitpunkt ist die Evidenz zum Nutzen des Arzneimittels limitiert. Eine erneute Nutzenbewertung (ENB) im gleichen Anwendungsgebiet auf Basis neuerer Evidenz ist allerdings nicht regelhaft, sondern nur in Einzelfällen vorgesehen. Ziel ist, die Ergebnisse von ENB im gleichen Anwendungsgebiet zu untersuchen. Methodik Analyse sämtlicher Verfahren mit abgeschlossener ENB in den Jahren 2011–2016. Ergebnisse Unter den 228 Nutzenbewertungsverfahren sind 52 zu 26 Arzneimitteln mit FNB und ENB im gleichen Anwendungsgebiet. Überproportional viele ENB wurden bei Onkologika und Antidiabetika durchgeführt. Bei 15 Arzneimitteln mit nachgewiesenem Zusatznutzen hatte der G-BA den FNB-Beschluss befristet wegen unzureichender Datenlage zur Markteinführung, teils begründet durch bedingte Zulassungen. Die ENB fand nach 2,6 Jahren statt. Sie führte in 4 Fällen zu einer höheren und in 5 Fällen zu einer niedrigeren Nutzenbewertung. Für 7 Arzneimittel ohne Zusatznutzen beantragten die Hersteller eine ENB auf Basis neuer Evidenz nach ca. 1,7 Jahren. Drei dieser Arzneimittel konnten in der ENB einen Zusatznutzen nachweisen. 4 Orphan Drugs wurden gemäß gesetzlicher Vorgabe erneut bewertet, nachdem sie die Jahresumsatzschwelle von 50 Mio. € überschritten. Bei einem Orphan Drug kam es zu einer besseren, bei 2 zu einer schlechteren Nutzenbewertung. Die durchschnittliche Verbesserung beträgt 1,5 Punkte auf einer Bewertungsskala von −3 (Beleg für geringeren Zusatznutzen) bis 9 (Beleg für erheblichen Zusatznutzen) und ist begründet durch neue Datenschnitte und Studien. Die Verschlechterung beträgt durchschnittlich −1,4 Punkte. Es zeigt sich eine signifikante Korrelation der Veränderung der Nutzenbewertung mit der Veränderung des verhandelten Preises. Schlussfolgerungen Die ENB auf Basis einer breiteren Evidenzgrundlage führt nicht zu einer wesentlichen Änderung der Nutzenbewertung und kann die Aussagesicherheit auch nur geringfügig erhöhen. Eine generelle ENB erscheint daher vor dem Hintergrund des administrativen Aufwands nicht gerechtfertigt. Das selektive Verfahren, erneute Nutzenbewertungen durchzuführen, ist hinreichend für Adjustierungen der Nutzenbewertung, wenn die Datenlage zur Markteinführung unzureichend erscheint. N2 - Objective Since 2011, new drugs are assessed at the time of launch in Germany (AMNOG). Based on this early benefit assessment (EBA), drug prices are negotiated. At this time, the evidence base might be weak. A later benefit assessment (LBA) is not done on a regular basis except for selected drugs. Our objective was to analyze the impact of LBAs of drugs for the same indication. Methods Analysis of all completed LBAs between 2011 and 2016. Results 228 benefit assessments have been performed since 2011. 26 drugs were assessed twice for the same indication. Oncology and diabetes were the most common therapeutic areas in LBA and more pronounced than in EBA. 15 LBAs were due to the EBAs having a time limitation because of insufficient evidence base partially based on conditional approval. Time between EBA and LBA was 2.6 years. All 15 drugs had added benefit in the EBA, 4 got a better, 5 a worse assessment in the LBA. Seven drugs without added benefit in the EBA were assessed at the request of the manufacturer because of new data after 1.7 years. Three drugs could show added benefit in the LBA. Finally, 4 orphan drugs were reassessed according to the AMNOG regulation after achieving annual sales of 50 million euros. One got a better, 2 got a worse benefit assessment. Average improvement of benefit was +1.5 on a scale between − 3 (worst negative benefit) and +9 (highest positive benefit). Average deterioration of added benefit was − 1.4. Negotiated prices were significantly correlated with the change in the benefit assessment. Conclusions LBA on a broader evidence base did not result in a significantly changed outcome. A general LBA for all drugs does not appear to be necessary because of the limited effect on the benefit assessment and the price when considering cost and administrative burden of the AMNOG benefit assessment. The selective approach of LBA for specific drugs is sufficient in cases in which the evidence base was limited at launch. KW - AMNOG KW - Zusatznutzen KW - Neubewertung KW - Arzneimittel KW - Erstattungsbeitrag Y1 - 2018 UR - https://doi.org/10.1055/a-0592-6725 IS - 8-9 SP - e44 EP - e53 ET - 80 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Zeitler, HP A1 - Leidl, R. T1 - A utility-theoretic approach to the aggregation of willingness to pay measured in decomposed scenarios: development and empirical test. JF - Health Econ N2 - For cost–benefit analysis, health technologies with multiple effects should be valued in a single scenario by a holistic willingness‐to‐pay (WTP) measure. Recent studies instead used decomposed scenarios in which respondents report their WTP for each individual effect. Evidence can be found that the sum of such decomposed WTPs overestimates the holistic WTP, i.e. the holistic WTP is sub‐additive. This sum of decomposed WTPs can lead to wrong conclusions on the efficiency of health technologies. This is also relevant in decision making about new technologies that are valued separately in different surveys. To date, no utility‐theoretical and empirically validated aggregation function for decomposed WTPs exists. Within an expected utility model, this paper identifies as a reason for sub‐additivity – beside risk aversion with respect to wealth – a negative influence of better health on the marginal utility of wealth, i.e. marginal utility of wealth is smaller in better health states. Assuming mutual utility independence of health and wealth, a theoretically founded aggregation function covering these two impacts is derived. In a contingent valuation study, 92 patients with diabetes were asked to state their WTP for reductions of the risk of several diabetic complications in decomposed as well as in holistic scenarios. The patients had preferences with a significant negative influence of health on the marginal utility of wealth. Sub‐additivity occurred and theoretically founded aggregation could considerably lower the degree of overestimation. These results suggest that the theoretically founded aggregation function might reduce problems of sub‐additivity that can be economically relevant. Further empirical testing of the approach is indicated. KW - holistic willingness‐to‐pay (WTP) KW - economical research Y1 - 2018 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt, Thomas A1 - Zeitler, H. P. A1 - Leidl, R. T1 - Unexpected yes- and no-answering behaviour in the discrete choice approach to elicit willingness to pay: a methodological comparison with payment cards JF - International Journal of Health Care Finance and Economics KW - Discrete choice approach KW - Willingness to pay KW - Payment cards Y1 - 2003 IS - 3 / 3 SP - 147 EP - 166 ER - TY - JOUR A1 - Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas T1 - Life-cycle preferences over consumption and health: a comment on Bleichrodt and Quiggin JF - Journal of Health Economics KW - Life-cycle KW - Consumption and health KW - Bleichrodt and Quiggin Y1 - 2002 IS - 21 / 1 SP - 161 EP - 166 ER -