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    <completedDate>2025-03-25</completedDate>
    <publishedDate>2025-03-26</publishedDate>
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    <title language="deu">Einfluss der Änderung der AMNOG-Leitplanken durch das GKV-FinStG auf die Nutzenbewertungen des G-BA</title>
    <abstract language="deu">Einleitung&#13;
Bis 2022 konnten Arzneimittel mit einem durch den G-BA anerkannten Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes einen Preis über der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVt) erzielen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden diese „Leitplanken“ der AMNOG-Preisverhandlungen reformiert. Im Vergleich zu einer patentgeschützten zVt ist ein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen für einen über der zVt liegenden Preis notwendig; ein geringer oder nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen rechtfertigt keinen höheren Preis. Die Studie untersucht den Einfluss des GKV-FinStG auf die Häufigkeit von G-BA-Beschlüssen mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen.&#13;
Methoden&#13;
Alle Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA zwischen 2020 und 2024 wurden erfasst. Ausgeschlossen wurden alle Beschlüsse zu Orphan Drugs sowie mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Zu diesen Beschlüssen wurden die korrespondieren Beschlüsse des HAS in Frankreich erfasst.  Die Analyse umfasst die Übereinstimmung der Beschlüsse des G-BA und des HAS im gesamten Zeitraum sowie vor und nach in Kraft treten des GKV-FinStG gemessen am Anteil übereinstimmender Nutzenbewertungen und Cohen’s Kappa. Der Einfluss des GKV-FinStG auf die Entscheidungshäufigkeit für mind. beträchtlichen Zusatznutzen wurde mit einem Difference-in-Difference-(DiD) Modell untersucht; als Intervention wird das GKV-FinStG interpretiert, das die Periode in den Zeitraum vorher (2020-2022) und nachher (2023-2024) unterteilt. &#13;
Ergebnisse&#13;
Es gibt insgesamt 309 Verfahren in beiden Ländern, davon 199 bis zum Jahr 2022. Bezogen auf eine Klassifizierung in die Kategorien „mindestens beträchtlich“ bzw. „nicht mindestens beträchtlich“ liegt die Übereinstimmung in der Gesamtperiode bei knapp 84% mit nur geringen Abweichungen in den beiden Zeiträumen. Cohen’s Kappa liegt bei 0,50 (95%-KI: [0,38;0,62]) im gesamten Zeitraum sowie bei 0,52 (95%-KI: [0,37;0,67]) in 2020-2022 und 0,48(95%-KI: [0,28;0,68]) in 2023-2024. Der Anteil der Verfahren mit mindestens beträchtlichem Zusatznutzen sinkt beim G-BA von 21,2% auf 14,5%, während er beim HAS von 21,2% auf 23,6% steigt. Die DiD-Analyse zeigt einen Unterschied von 0,2% zwischen G-BA und HAS (p=0,9200), einen Zeittrend von +2,2% (p=0,3981) und einen signifikanten DiD-Schätzer von -9,74% (p=0,0277). &#13;
Zusammenfassung&#13;
Die Analyse deutet darauf hin, dass die Änderung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis des G-BA führte. Im Vergleich zum französischen HAS werden seit Einführung des GKV-FinStG signifikant seltener beträchtliche oder erhebliche Zusatznutzen bescheinigt.</abstract>
    <identifier type="doi">10.13140/RG.2.2.23419.84005</identifier>
    <enrichment key="conference_title">17. dggö-Jahrestagung</enrichment>
    <enrichment key="conference_date">24.-25.03.2025</enrichment>
    <enrichment key="conference_place">Paderborn</enrichment>
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    <author>Thomas Nitzl</author>
    <author>Sebstian Robert</author>
    <author>Thomas Hammerschmidt</author>
    <subject>
      <language>deu</language>
      <type>uncontrolled</type>
      <value>AMNOG</value>
    </subject>
    <subject>
      <language>deu</language>
      <type>uncontrolled</type>
      <value>Arzneimittel</value>
    </subject>
    <collection role="ddc" number="33">Wirtschaft</collection>
    <collection role="open_access" number="">open_access</collection>
    <collection role="institutes" number="">Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften</collection>
    <thesisPublisher>Technische Hochschule Rosenheim</thesisPublisher>
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    <id>2213</id>
    <completedYear>2023</completedYear>
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    <publishedDate>--</publishedDate>
    <thesisDateAccepted>--</thesisDateAccepted>
    <title language="deu">Einfluss der erfolgreichen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika auf die Finanzergebnisse pharmazeutischer Unternehmen</title>
    <abstract language="deu">Einleitung:&#13;
Die Unternehmen BioNTech und Moderna haben mit den Covid-19-Impfstoffen zwischen 2020 und 2021 eine operative Gewinnmarge von 62% bzw. 72% erzielt, die somit weit über dem Industriedurchschnitt von ca. 25% liegt. Aus dieser hohen Gewinnmarge ergibt sich die Frage, welchen Einfluss die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln, d.h. Impfstoffen und/oder Therapeutika, auf Umsätze, Gewinne und Gewinnmargen innerhalb der pharmazeutischen Industrie insgesamt hat.&#13;
&#13;
Methoden:&#13;
Datenbasis sind die Quartalsberichte der 30 weltweit umsatzstärksten pharmazeutischen Unternehmen sowie aller Unternehmen mit Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels durch die Zulasssungsbehörden in den USA (FDA) oder in der EU (EMA) zwischen Q1/2018 und Q2/2022. Als operativer Gewinn wird der Umsatz abzüglich Herstell-, Forschung- und Entwicklungs- (F&amp;E) sowie Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten (MVV) definiert. Die Analyse erfolgte mit einem Difference-in-Difference-Modell mit multiplen Perioden. Die „Interventionsgruppe“ ist durch die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels definiert. BioNTech, Moderna und Novavax wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen, da sie wegen fehlender Gewinne vor Einführung der Impfstoffe die Annahme paralleler Trends nicht erfüllen können. Boehringer-Ingelheim wurde ausgeschlossen, da die Firma die Finanzzahlen nicht geeignet veröffentlicht. Die Finanzzahlen der im Beobachtungszeitraum der aus den Firmen Pfizer und MSD ausgegliederten Tochterunternehmen wurden den Mutterkonzernen zugerechnet.&#13;
&#13;
Ergebnisse:&#13;
Von 27 untersuchten Unternehmen haben 6 Therapeutika, 1 einen Impfstoff und 2 sowohl Therapeutika als auch Impfstoffe entwickelt. Diese Unternehmen gehören bis auf eine Ausnahme zu den umsatzstärkeren Unternehmen. Die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels führte zu statistisch signifikant höheren Umsätzen je Quartal (+2,97 Mrd. US-$) und höheren operativen Gewinnen (0,72 Mrd. US-$). Produktions- und F&amp;E-Kosten steigen im Gegensatz zu MVV-Kosten bei erfolgreicher Zulassung ebenfalls statistisch signifikant. Die Gewinnmarge fällt durch erfolgreiche Covid-19-Zulassungen leicht, aber nicht statistisch signifikant um 2,8% (p=0,299). Berücksichtigt man die Gruppen der Unternehmen mit erfolgreicher Zulassung eines Impfstoffes bzw. eines Therapeutikum getrennt, ändern sich die&#13;
Ergebnisse strukturell nicht.&#13;
&#13;
Schlussfolgerung:&#13;
Umsatzstärkere Pharmaunternehmern waren erfolgreicher, Covid-19-Arzneimittel allein oder in Kooperation zu entwickeln. Wenngleich Umsätze und Gewinne in hohem Ausmaß durch die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln stiegen, zeigten sich keine überproportionalen Gewinnmargen.</abstract>
    <identifier type="urn">urn:nbn:de:bvb:861-opus4-22135</identifier>
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    <licence>Creative Commons - CC BY - Namensnennung 4.0 International</licence>
    <author>Thomas Hammerschmidt</author>
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      <title>Rosenheim Papers in Applied Economics and Business Sciences</title>
      <number>8</number>
    </series>
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      <language>deu</language>
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      <value>Arzneimittel</value>
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      <value>Gewinne</value>
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      <value>Umsätze</value>
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      <value>Gewinnmargen</value>
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      <value>SARS-CoV-2</value>
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    <collection role="institutes" number="">Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften</collection>
    <thesisPublisher>Technische Hochschule Rosenheim</thesisPublisher>
    <file>https://opus4.kobv.de/opus4-rosenheim/files/2213/WP8_Hammerschmidt_Covid_Pharma_Financials.pdf</file>
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    <id>2036</id>
    <completedYear>2022</completedYear>
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    <title language="deu">Einfluss der erfolgreichen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen und Therapeutika auf die Finanzergebnisse pharmazeutischer Unternehmen</title>
    <abstract language="deu">Einleitung&#13;
Die Unternehmen BioNTech und Moderna haben mit den Covid-19-Impfstoffen zwischen 2020 und 2021 eine operative Gewinnmarge von 62% bzw. 74% erzielt, die somit weit über dem Industriedurchschnitt von ca. 25% liegt. Aus dieser hohen Gewinnmarge ergibt sich die Frage, welchen Einfluss die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln, d.h. Impfstoffen und/oder Therapeutika, auf Umsätze, Gewinne und Gewinnmargen innerhalb der pharmazeutischen Industrie insgesamt hat?&#13;
&#13;
Methode&#13;
Datenbasis sind die Quartalberichte der 30 weltweit umsatzstärksten pharmazeutischen Unternehmen sowie aller Unternehmen mit Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels durch FDA oder EMA zwischen Q1/2018 und Q2/2022. Als operativer Gewinn wird der Umsatz abzüglich Herstell-, Forschung- und Entwicklungs- (F&amp;E), Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten (MVV) definiert. Die Analyse erfolgte mit einem Difference-in-Difference-Modell mit multiplen Perioden. Die „Interventionsgruppe“ ist durch die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels definiert. BioNTech, Moderna und Novavax wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen, da sie wegen fehlender Gewinne vor Einführung der Impfstoffe die Annahme paralleler Trends nicht erfüllen können. Boehringer-Ingelheim wurde ausgeschlossen, da die Firma die Finanzzahlen nicht geeignet veröffentlicht. Die Finanzzahlen der im Beobachtungszeitraum aus den Firmen Pfizer und MSD ausgegliederten Unternehmen wurden den Mutterkonzernen zugerechnet.&#13;
&#13;
Ergebnisse&#13;
Von 27 untersuchten Unternehmen haben sechs Therapeutika, eins einen Impfstoff und zwei sowohl Therapeutika als auch Impfstoffe entwickelt. Diese Unternehmen gehören bis auf eine Ausnahme zu den umsatzstärkeren Unternehmen. Die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels führte zu statistisch signifikant höheren Umsätzen je Quartal (+2,97 Mrd. US-$) und höheren operativen Gewinnen (0,72 Mrd. US-$). Produktions- und F&amp;E-Kosten im Gegensatz zu MVV-Kosten steigen bei erfolgreicher Zulassung ebenfalls statistisch signifikant. Die Gewinnmarge fällt durch erfolgreiche Covid-19-Zulassungen leicht, aber nicht statistisch signifikant um 2,8% (p=0,299). Berücksichtigt man die Gruppen der Unternehmen mit erfolgreicher Zulassung eines Impfstoffes bzw. eines Therapeutikum getrennt, ändern sich die Ergebnisse strukturell nicht.&#13;
&#13;
Zusammenfassung&#13;
Umsatzstärkere Pharmaunternehmern waren erfolgreicher, Covid-19-Arzneimittel allein oder in Kooperation zu entwickeln. Wenngleich Umsätze und Gewinne in hohem Ausmaß durch die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln stiegen, zeigten sich keine überproportionalen Gewinnmargen.</abstract>
    <parentTitle language="deu">15. dggö Jahrestagung 2023, Hannover</parentTitle>
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    <licence>Creative Commons - CC BY-NC-ND - Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International</licence>
    <author>Thomas Hammerschmidt</author>
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      <value>Arzneimittel</value>
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      <value>Impfstoff</value>
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    <collection role="ddc" number="33">Wirtschaft</collection>
    <collection role="institutes" number="">Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften</collection>
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    <title language="deu">Grundlagen der Arzneimittelversorgung im Gesundheitswesen</title>
    <abstract language="deu">Arzneimittel gehören zu den unentbehrlichen Säulen der Medizin. Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein komplexer, langwieriger, risikoreicher und teurer Prozess. Arzneimittel unterliegen der Zulassungspflicht und der Sicherheitsüberwachung durch Zulassungsbehörden, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sicherstellen. Die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher erfolgt mit leistungsstarker und komplexer Logistik in Deutschland über Vor-Ort- und Versandapotheken. Der Apothekenmarkt ist geprägt durch inhabergeführte Apotheken mit beschränkten Möglichkeiten, Apothekenfilialen zu eröffnen. Versicherte haben in Deutschland einen sehr breiten Zugang zu Arzneimitteln, d. h. die Kostenübernahme durch die GKV nach dem Sachleistungsprinzip kennt weniger Einschränkungen als in anderen Staaten. Um die Arzneimittelausgabenentwicklung zu kontrollieren, existiert ein umfassendes Instrumentarium an Mechanismen zur Mengen- und Preissteuerung, darunter Erstattungs- und Festbeträge, gesetzlich festgelegte Rabatte sowie vertragliche Rabatte im Rahmen von Ausschreibungen.</abstract>
    <parentTitle language="deu">Gesundheitswissenschaften. Springer Reference Pflege – Therapie – Gesundheit</parentTitle>
    <identifier type="url">https://doi.org/10.1007/978-3-662-54179-1_79-1</identifier>
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    <author>Thomas Hammerschmidt</author>
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      <value>Arzneimittel</value>
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      <value>Gesundheitswesen</value>
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      <value>Arzneimittel</value>
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      <language>deu</language>
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      <value>Gesundheitsversorgung</value>
    </subject>
    <collection role="institutes" number="">Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften</collection>
    <thesisPublisher>Technische Hochschule Rosenheim</thesisPublisher>
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    <completedDate>2018-06-07</completedDate>
    <publishedDate>--</publishedDate>
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    <title language="deu">Analyse erneuter AMNOG-Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet</title>
    <title language="eng">Analysis of Late AMNOG Benefit Assessments</title>
    <abstract language="deu">Zielsetzung&#13;
Seit 2011 werden in Deutschland neuartige Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung (FNB) mit anschließender Preisverhandlung unterzogen (AMNOG). Zu diesem Zeitpunkt ist die Evidenz zum Nutzen des Arzneimittels limitiert. Eine erneute Nutzenbewertung (ENB) im gleichen Anwendungsgebiet auf Basis neuerer Evidenz ist allerdings nicht regelhaft, sondern nur in Einzelfällen vorgesehen. Ziel ist, die Ergebnisse von ENB im gleichen Anwendungsgebiet zu untersuchen.&#13;
Methodik Analyse sämtlicher Verfahren mit abgeschlossener ENB in den Jahren 2011–2016.&#13;
&#13;
Ergebnisse&#13;
Unter den 228 Nutzenbewertungsverfahren sind 52 zu 26 Arzneimitteln mit FNB und ENB im gleichen Anwendungsgebiet. Überproportional viele ENB wurden bei Onkologika und Antidiabetika durchgeführt. Bei 15 Arzneimitteln mit nachgewiesenem Zusatznutzen hatte der G-BA den FNB-Beschluss befristet wegen unzureichender Datenlage zur Markteinführung, teils begründet durch bedingte Zulassungen. Die ENB fand nach 2,6 Jahren statt. Sie führte in 4 Fällen zu einer höheren und in 5 Fällen zu einer niedrigeren Nutzenbewertung. Für 7 Arzneimittel ohne Zusatznutzen beantragten die Hersteller eine ENB auf Basis neuer Evidenz nach ca. 1,7 Jahren. Drei dieser Arzneimittel konnten in der ENB einen Zusatznutzen nachweisen. 4 Orphan Drugs wurden gemäß gesetzlicher Vorgabe erneut bewertet, nachdem sie die Jahresumsatzschwelle von 50 Mio. € überschritten. Bei einem Orphan Drug kam es zu einer besseren, bei 2 zu einer schlechteren Nutzenbewertung. Die durchschnittliche Verbesserung beträgt 1,5 Punkte auf einer Bewertungsskala von −3 (Beleg für geringeren Zusatznutzen) bis 9 (Beleg für erheblichen Zusatznutzen) und ist begründet durch neue Datenschnitte und Studien. Die Verschlechterung beträgt durchschnittlich −1,4 Punkte. Es zeigt sich eine signifikante Korrelation der Veränderung der Nutzenbewertung mit der Veränderung des verhandelten Preises.&#13;
&#13;
Schlussfolgerungen&#13;
Die ENB auf Basis einer breiteren Evidenzgrundlage führt nicht zu einer wesentlichen Änderung der Nutzenbewertung und kann die Aussagesicherheit auch nur geringfügig erhöhen. Eine generelle ENB erscheint daher vor dem Hintergrund des administrativen Aufwands nicht gerechtfertigt. Das selektive Verfahren, erneute Nutzenbewertungen durchzuführen, ist hinreichend für Adjustierungen der Nutzenbewertung, wenn die Datenlage zur Markteinführung unzureichend erscheint.</abstract>
    <abstract language="eng">Objective&#13;
Since 2011, new drugs are assessed at the time of launch in Germany (AMNOG). Based on this early benefit assessment (EBA), drug prices are negotiated. At this time, the evidence base might be weak. A later benefit assessment (LBA) is not done on a regular basis except for selected drugs. Our objective was to analyze the impact of LBAs of drugs for the same indication.&#13;
&#13;
Methods&#13;
Analysis of all completed LBAs between 2011 and 2016.&#13;
&#13;
Results&#13;
228 benefit assessments have been performed since 2011. 26 drugs were assessed twice for the same indication. Oncology and diabetes were the most common therapeutic areas in LBA and more pronounced than in EBA. 15 LBAs were due to the EBAs having a time limitation because of insufficient evidence base partially based on conditional approval. Time between EBA and LBA was 2.6 years. All 15 drugs had added benefit in the EBA, 4 got a better, 5 a worse assessment in the LBA. Seven drugs without added benefit in the EBA were assessed at the request of the manufacturer because of new data after 1.7 years. Three drugs could show added benefit in the LBA. Finally, 4 orphan drugs were reassessed according to the AMNOG regulation after achieving annual sales of 50 million euros. One got a better, 2 got a worse benefit assessment. Average improvement of benefit was +1.5 on a scale between − 3 (worst negative benefit) and +9 (highest positive benefit). Average deterioration of added benefit was − 1.4. Negotiated prices were significantly correlated with the change in the benefit assessment.&#13;
&#13;
Conclusions&#13;
LBA on a broader evidence base did not result in a significantly changed outcome. A general LBA for all drugs does not appear to be necessary because of the limited effect on the benefit assessment and the price when considering cost and administrative burden of the AMNOG benefit assessment. The selective approach of LBA for specific drugs is sufficient in cases in which the evidence base was limited at launch.</abstract>
    <parentTitle language="deu">Gesundheitswesen</parentTitle>
    <identifier type="url">https://doi.org/10.1055/a-0592-6725</identifier>
    <enrichment key="PeerReviewed">Ja</enrichment>
    <author>Veronika Rieder</author>
    <author>Thomas Hammerschmidt</author>
    <subject>
      <language>deu</language>
      <type>uncontrolled</type>
      <value>AMNOG</value>
    </subject>
    <subject>
      <language>deu</language>
      <type>uncontrolled</type>
      <value>Zusatznutzen</value>
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      <value>Neubewertung</value>
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      <value>Arzneimittel</value>
    </subject>
    <subject>
      <language>deu</language>
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      <value>Erstattungsbeitrag</value>
    </subject>
    <collection role="ddc" number="610">Medizin und Gesundheit</collection>
    <collection role="institutes" number="">Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften</collection>
    <thesisPublisher>Technische Hochschule Rosenheim</thesisPublisher>
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