@misc{NitzlRobertHammerschmidt2025, author = {Nitzl, Thomas and Robert, Sebstian and Hammerschmidt, Thomas}, title = {Einfluss der {\"A}nderung der AMNOG-Leitplanken durch das GKV-FinStG auf die Nutzenbewertungen des G-BA}, doi = {10.13140/RG.2.2.23419.84005}, year = {2025}, abstract = {Einleitung Bis 2022 konnten Arzneimittel mit einem durch den G-BA anerkannten Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes einen Preis {\"u}ber der zweckm{\"a}ßigen Vergleichstherapie (zVt) erzielen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden diese „Leitplanken" der AMNOG-Preisverhandlungen reformiert. Im Vergleich zu einer patentgesch{\"u}tzten zVt ist ein betr{\"a}chtlicher oder erheblicher Zusatznutzen f{\"u}r einen {\"u}ber der zVt liegenden Preis notwendig; ein geringer oder nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen rechtfertigt keinen h{\"o}heren Preis. Die Studie untersucht den Einfluss des GKV-FinStG auf die H{\"a}ufigkeit von G-BA-Beschl{\"u}ssen mit mindestens betr{\"a}chtlichem Zusatznutzen. Methoden Alle Nutzenbewertungsbeschl{\"u}sse des G-BA zwischen 2020 und 2024 wurden erfasst. Ausgeschlossen wurden alle Beschl{\"u}sse zu Orphan Drugs sowie mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Zu diesen Beschl{\"u}ssen wurden die korrespondieren Beschl{\"u}sse des HAS in Frankreich erfasst. Die Analyse umfasst die {\"U}bereinstimmung der Beschl{\"u}sse des G-BA und des HAS im gesamten Zeitraum sowie vor und nach in Kraft treten des GKV-FinStG gemessen am Anteil {\"u}bereinstimmender Nutzenbewertungen und Cohen's Kappa. Der Einfluss des GKV-FinStG auf die Entscheidungsh{\"a}ufigkeit f{\"u}r mind. betr{\"a}chtlichen Zusatznutzen wurde mit einem Difference-in-Difference-(DiD) Modell untersucht; als Intervention wird das GKV-FinStG interpretiert, das die Periode in den Zeitraum vorher (2020-2022) und nachher (2023-2024) unterteilt. Ergebnisse Es gibt insgesamt 309 Verfahren in beiden L{\"a}ndern, davon 199 bis zum Jahr 2022. Bezogen auf eine Klassifizierung in die Kategorien „mindestens betr{\"a}chtlich" bzw. „nicht mindestens betr{\"a}chtlich" liegt die {\"U}bereinstimmung in der Gesamtperiode bei knapp 84\% mit nur geringen Abweichungen in den beiden Zeitr{\"a}umen. Cohen's Kappa liegt bei 0,50 (95\%-KI: [0,38;0,62]) im gesamten Zeitraum sowie bei 0,52 (95\%-KI: [0,37;0,67]) in 2020-2022 und 0,48(95\%-KI: [0,28;0,68]) in 2023-2024. Der Anteil der Verfahren mit mindestens betr{\"a}chtlichem Zusatznutzen sinkt beim G-BA von 21,2\% auf 14,5\%, w{\"a}hrend er beim HAS von 21,2\% auf 23,6\% steigt. Die DiD-Analyse zeigt einen Unterschied von 0,2\% zwischen G-BA und HAS (p=0,9200), einen Zeittrend von +2,2\% (p=0,3981) und einen signifikanten DiD-Sch{\"a}tzer von -9,74\% (p=0,0277). Zusammenfassung Die Analyse deutet darauf hin, dass die {\"A}nderung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis des G-BA f{\"u}hrte. Im Vergleich zum franz{\"o}sischen HAS werden seit Einf{\"u}hrung des GKV-FinStG signifikant seltener betr{\"a}chtliche oder erhebliche Zusatznutzen bescheinigt.}, language = {de} } @techreport{Hammerschmidt2023, type = {Working Paper}, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Einfluss der erfolgreichen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika auf die Finanzergebnisse pharmazeutischer Unternehmen}, url = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bvb:861-opus4-22135}, year = {2023}, abstract = {Einleitung: Die Unternehmen BioNTech und Moderna haben mit den Covid-19-Impfstoffen zwischen 2020 und 2021 eine operative Gewinnmarge von 62\% bzw. 72\% erzielt, die somit weit {\"u}ber dem Industriedurchschnitt von ca. 25\% liegt. Aus dieser hohen Gewinnmarge ergibt sich die Frage, welchen Einfluss die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln, d.h. Impfstoffen und/oder Therapeutika, auf Ums{\"a}tze, Gewinne und Gewinnmargen innerhalb der pharmazeutischen Industrie insgesamt hat. Methoden: Datenbasis sind die Quartalsberichte der 30 weltweit umsatzst{\"a}rksten pharmazeutischen Unternehmen sowie aller Unternehmen mit Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels durch die Zulasssungsbeh{\"o}rden in den USA (FDA) oder in der EU (EMA) zwischen Q1/2018 und Q2/2022. Als operativer Gewinn wird der Umsatz abz{\"u}glich Herstell-, Forschung- und Entwicklungs- (F\&E) sowie Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten (MVV) definiert. Die Analyse erfolgte mit einem Difference-in-Difference-Modell mit multiplen Perioden. Die „Interventionsgruppe" ist durch die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels definiert. BioNTech, Moderna und Novavax wurden aus der Stichprobe ausgeschlossen, da sie wegen fehlender Gewinne vor Einf{\"u}hrung der Impfstoffe die Annahme paralleler Trends nicht erf{\"u}llen k{\"o}nnen. Boehringer-Ingelheim wurde ausgeschlossen, da die Firma die Finanzzahlen nicht geeignet ver{\"o}ffentlicht. Die Finanzzahlen der im Beobachtungszeitraum der aus den Firmen Pfizer und MSD ausgegliederten Tochterunternehmen wurden den Mutterkonzernen zugerechnet. Ergebnisse: Von 27 untersuchten Unternehmen haben 6 Therapeutika, 1 einen Impfstoff und 2 sowohl Therapeutika als auch Impfstoffe entwickelt. Diese Unternehmen geh{\"o}ren bis auf eine Ausnahme zu den umsatzst{\"a}rkeren Unternehmen. Die erfolgreiche Zulassung eines Covid-19-Arzneimittels f{\"u}hrte zu statistisch signifikant h{\"o}heren Ums{\"a}tzen je Quartal (+2,97 Mrd. US-\$) und h{\"o}heren operativen Gewinnen (0,72 Mrd. US-\$). Produktions- und F\&E-Kosten steigen im Gegensatz zu MVV-Kosten bei erfolgreicher Zulassung ebenfalls statistisch signifikant. Die Gewinnmarge f{\"a}llt durch erfolgreiche Covid-19-Zulassungen leicht, aber nicht statistisch signifikant um 2,8\% (p=0,299). Ber{\"u}cksichtigt man die Gruppen der Unternehmen mit erfolgreicher Zulassung eines Impfstoffes bzw. eines Therapeutikum getrennt, {\"a}ndern sich die Ergebnisse strukturell nicht. Schlussfolgerung: Umsatzst{\"a}rkere Pharmaunternehmern waren erfolgreicher, Covid-19-Arzneimittel allein oder in Kooperation zu entwickeln. Wenngleich Ums{\"a}tze und Gewinne in hohem Ausmaß durch die erfolgreiche Entwicklung von Covid-19-Arzneimitteln stiegen, zeigten sich keine {\"u}berproportionalen Gewinnmargen.}, language = {de} } @misc{FluegelTubachWeinzierletal.2024, author = {Fl{\"u}gel, Lucy and Tubach, Larissa and Weinzierl, Julia and Schunk, Michaela and Hammerschmidt, Thomas}, title = {Neugestaltung von BIPAM und RKI: Internationaler Vergleich von Public Health-Instituten}, series = {8. Nationale Impfkonferenz, 13.-14.06.2024, Rostock Warnem{\"u}nde ; Programm, Abstractband}, journal = {8. Nationale Impfkonferenz, 13.-14.06.2024, Rostock Warnem{\"u}nde ; Programm, Abstractband}, pages = {63 -- 64}, year = {2024}, abstract = {Zielsetzung Zur St{\"a}rkung der gesundheitlichen Resilienz der Bev{\"o}lkerung in Deutschland soll der {\"o}ffentliche Gesundheitsdienst ({\"O}GD) neu strukturiert werden. Die Pr{\"a}vention nicht-{\"u}bertragbarer Erkrankungen soll am Bundesinstitut f{\"u}r Pr{\"a}vention und Aufkl{\"a}rung in der Medizin angesiedelt werden, in dem auch die Bundeszentrale f{\"u}r gesundheitliche Aufkl{\"a}rung aufgeht, w{\"a}hrend das Robert Koch-Institut f{\"u}r Infektionskrankheiten zust{\"a}ndig bleibt. Vor diesem Hintergrund soll durch den Vergleich von L{\"a}ndern mit einer guten pr{\"a}ventiven Versorgung untersucht werden, welche Strukturen und Maßnahmen f{\"u}r die Impfpr{\"a}vention f{\"o}rderlich sind. Material \& Methoden Durch eine systematische Literaturrecherche wurden L{\"a}nder mit hohen Impfquoten gegen Influenza identifiziert. F{\"u}r den L{\"a}ndervergleich wurden ein staatliches Gesundheitssystem sowie je eines mit sozialem bzw. privatem Krankenversicherungssystem herangezogen. Die Organisation der Public Health-Institutionen, ihre Aufgaben, Maßnahmen und Effizienz bei der Versorgung mit Schutzimpfungen wurden in dem jeweiligen Land analysiert und miteinander verglichen. Ergebnisse Großbritannien (GB), die Niederlande (NL) und die USA wurden in den Vergleich auf Grund ihrer Impfquoten gegen Influenza (81\%, 73,\%, 73\% (OECD 2023)) eingeschlossen. In diesen L{\"a}ndern unterstehen die Beh{\"o}rden dem nationalen Gesundheitsministerium, wobei sie in NL und den USA weisungsungebunden sind. In GB sind die Zust{\"a}ndigkeiten f{\"u}r infekti{\"o}se und nicht-infekti{\"o}se Erkrankungen auf zwei Beh{\"o}rden verteilt. Deutliche Unterschiede sind zwischen den Gesundheitssystemen in GB und NL und dem System der USA bei der Durchf{\"u}hrung von Pr{\"a}ventionsmaßnahmen erkennbar: Die starke Vernetzung zwischen dem {\"O}GD und der medizinischen Prim{\"a}rversorgung in GB und NL, Maßnahmen wie die Implementierung von Impfregistern, der Versand von Einladungen und Erinnerungen (NL) oder der „No-Reply-SMS-Service" mit angeschlossenem digitalen Terminmanagement (GB) erm{\"o}glichen eine b{\"u}rgernahe und gezielte Information {\"u}ber Impfungen. In der f{\"o}deralen Struktur der USA liegt die Verantwortung f{\"u}r den Gesundheitsschutz zum Teil bei den Bundesstaaten bzw. den B{\"u}rgern. Die Aufgaben der Bundesbeh{\"o}rde beschr{\"a}nkt sich auf die {\"U}berwachung von Erkrankungen, der Gesundheitsdatenanalyse, Entwicklung von Pr{\"a}ventionsstrategien und Durchf{\"u}hrung von Aufkl{\"a}rungskampagnen. Zusammenfassung und Diskussion Aus der Organisationsform der Gesundheitsbeh{\"o}rden l{\"a}sst sich der Erfolg von Impfmaßnahmen in den untersuchten L{\"a}ndern nicht ableiten. Vielmehr scheinen der Grad der Zusammenarbeit der Akteure, die Verf{\"u}gbarkeit von Surveillancedaten, die wirksame Aufkl{\"a}rung der Bev{\"o}lkerung sowie die klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten eine wesentliche Rolle zu spielen.}, language = {de} } @article{HammerschmidtGoertzWagenpfeiletal.2003, author = {Hammerschmidt, Thomas and Goertz, A. and Wagenpfeil, S. and Neiss, A. and Wutzler, P. and Banz, K.}, title = {Validation of Health Economic Models: The Example of EVITA}, series = {Value in Health}, journal = {Value in Health}, number = {6 / 5}, pages = {551 -- 559}, year = {2003}, language = {en} } @misc{UvarovMayHuberSchaepersetal.2024, author = {Uvarov, Alexander and May-Huber, Sandra and Sch{\"a}pers, Barbara and Kaufmann, Jan and Jungbauer, Stefan and van Maasakkers, Lisa and Hammerschmidt, Thomas}, title = {F{\"o}rder-, Barrierefaktoren und potenzieller Nutzen der PROM-Implementierung im nicht-universit{\"a}ren Versorgungsalltag}, series = {23. Deutscher Kongress f{\"u}r Versorgungsforschung, Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V. 24.09. - 27.09.2024, Potsdam}, journal = {23. Deutscher Kongress f{\"u}r Versorgungsforschung, Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V. 24.09. - 27.09.2024, Potsdam}, doi = {10.3205/24dkvf074}, year = {2024}, abstract = {Setting der Forschungs- und/oder Praxis-Initiative: Das Konzept der Value-based Healthcare zeigt die Wichtigkeit von Patientenzentrierung, insbesondere im Kontext der derzeitigen Herausforderungen im Gesundheitswesen. Das zentrale Element zur Wertebestimmung sind hierbei Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) im klinischen Versorgungsalltag. Ein s{\"u}ddeutscher Klinikverbund mit vier Standorten und insgesamt ca. 1.000 Betten begann 2019 mit der Einf{\"u}hrung einer digitalen PROMs-Befragung [1], wobei bis 2023 mit elf Fragebogen-Sets Daten erhoben werden konnten. Ziel/bzw. Ziele der Initiative: Die ressourcenintensivsten Phasen bei PROMs sind die Implementierungs- und fr{\"u}he Startphase. Zur Evaluation und Optimierung dieser Phasen wurden f{\"u}nf PROM-erfahrene Mitarbeitende mittels semistrukturierten Interviews zu ihren Erfahrungen bez{\"u}glich des potenziellen Nutzens sowie Barriere- und F{\"o}rderfaktoren befragt. Die Ergebnisse wurden nach Mayring [2] zu Kategorien verdichtet. Herausforderungen und Erfolgsfaktoren: Unter der Kategorie „Nutzen von PROMs f{\"u}r das Gesundheitswesen" konnten sechs Unterkategorien subsumiert werden. Einige Aussagen bezogen sich auf die Behandlungssteuerung, die M{\"o}glichkeit Versorgungserfolge erlebbar zu machen, die potenzielle Kommunikationsunterst{\"u}tzung und auf die R{\"u}ckmeldung des Befindens der Patienten. Weitere Aussagen wurden zu generellen Themen wie Patient-Empowerment sowie L{\"o}sungsoptionen von aktuellen Problemen im Gesundheitswesen getroffen. Bei f{\"o}rdernden und hemmenden Faktoren konnten neun Subkategorien zusammengefasst werden. F{\"u}nf bildeten F{\"o}rderfaktoren ab (Standardisierung und Verkn{\"u}pfung, Relevante Befragungsinhalte und -turnus, Reaktion Behandelnder, Voraussetzungen sichern und Motivation, {\"U}berzeugungsarbeit und Aufkl{\"a}rung). In vier Subkategorien wurden Barrierefaktoren definiert (Datenschutz, fehlende kostendeckende Implementierung, unzureichende technische Ressourcen, fehlende Bereitschaft seitens Behandelnder). Zudem konnten sieben Empfehlungen zur Gestaltung von Patientenberichten herausgearbeitet werden. Schlussfolgerung: Die vorliegende Initiative zur Evaluation und Optimierung hat Erkenntnisse zu den relevanten Herausforderungen und Erfolgsfaktoren bei der Integration von PROMs in einem nicht-universit{\"a}ren Kliniksetting generiert. Diese k{\"o}nnen dazu genutzt werden, die patientenzentrierte Versorgung ganz gezielt weiter zu verbessern. Problemfelder und M{\"o}glichkeiten nicht-universit{\"a}rer Kliniken k{\"o}nnen adressiert werden, damit eine fl{\"a}chendeckende Implementierung m{\"o}glich wird.}, subject = {Versorgungsmanagement}, language = {de} } @article{RoeschHammerschmidtehemKloseLeidletal.2000, author = {R{\"o}sch, M. and Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas and Leidl, R. and Gebhard, F. and Kinzl, L. and Ebinger, T.}, title = {Kostenanalyse der Behandlung polytraumatisierter Patienten}, series = {Der Unfallchirurg}, journal = {Der Unfallchirurg}, number = {8}, year = {2000}, language = {de} } @article{BanzWagenpfeilNeissetal.2004, author = {Banz, K. and Wagenpfeil, S. and Neiss, A. and Hammerschmidt, Thomas and Wutzler, P.}, title = {The burden of varicella in Germany}, series = {The European Journal of Health Economics}, volume = {2004}, journal = {The European Journal of Health Economics}, number = {5 / 1}, pages = {46 -- 53}, year = {2004}, language = {en} } @techreport{Hammerschmidt2022, type = {Working Paper}, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Sustainability of pharmaceutical expenditures in the German social health care system}, url = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bvb:861-opus4-18523}, pages = {16}, year = {2022}, abstract = {Background Pharmaceutical expenditure grow strongly in most health care systems. Especially high prices of new drugs are perceived to be driver of growth which might threaten the sustainability of financing drugs. Objective The study aims to analyse a) whether German health policies can achieve sustainable growth of pharmaceutical expenditure, and b) which therapeutic groups fasten and slow pharmaceutical growth based on price and/or volume effects. Methods Annual growth rates of pharmaceutical expenditure in the German social health insurance (SHI) between 2006 and 2018 are compared with indicators reflecting the ability to pay. Annual growth rate in therapeutic subgroups are analysed with respects to volume and price developments. Results Without policies to control pharmaceutical spending, annual growth rates are significantly higher than the growths of indicators of ability to pay. After accounting for the savings from health policy measures, net pharmaceutical expenditure does not grow significantly faster than ability to pay. Policies mainly targeting generic drugs achieve threefold savings compared with policies targeting at patent-protected drugs, although the latter account for more than halve of the expenditure. A limited number of therapeutic subgroups with new drugs grow significantly faster than average expenditure, but this growths is counterbalanced by subgroups which in the end of their innovation cycle and a huge proportion of generic drugs. Conclusion The growths of net drug expenditure in the German SHI does not threaten the sustainability of financing health expenditure based on comprehensive policy measures and innovation cycle effects. Generics do contribute savings to a larger extent. Key points for decision makers: • Germany efficiently uses a comprehensive set of health policies to control drug expenditure in the social health insurance with limited impact on reimbursement. • Net drug expenditure grow on annual rates which correlate to ability to pay and thus do not threaten sustainability of health care financing. • Natural progress of innovation cycles together with targeted policies on patent-protected as well as generic drugs counterbalance exaggerated growth in areas with a high degree of innovation. • Policies targeted mainly on generic drugs yield threefold savings compared with policies targeting on patent-protected drugs. This imbalance should be considered in potential refinements of drug policies.}, language = {en} } @techreport{Hammerschmidt2017, type = {Working Paper}, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Factors influencing the outcomes of the AMNOG benefit assessment}, url = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bvb:861-opus4-2291}, pages = {16}, year = {2017}, abstract = {Background: Since 2011, pharmaceutical companies have to proof the added benefit of new drugs in Germany. The benefit assessment is in relation to an "appropriate comparator therapy" (ACT) defined by the Federal Joint Committee (FJC). Based on the benefit assessment, a reimbursement price is negotiated. In order to proof added benefit, it is essential to provide evidence on patient-relevant outcomes from direct head-to-head comparisons with the ACT. Indirect treatment comparisons and evidence based on surrogate parameters are usually not sufficient. FJC often splits the indication into different subpopulations. Objective: The objective was to analyse whether factors beyond the clinical evidence have influence on the benefit assessment of the FJC. Methods: All benefit assessments between 2011 and 2015 were included in the analysis. The benefit for each drug was calculated by weighting the evidence grade, strength of evidence and size of subpopulations. Drugs were then clustered in high, low or no benefit. Univariate logistic regression was used to identify variables with potential influence (p<0.25). Those variables were included in a multivariate logistic regression model and variables with p>0.1 were excluded in a stepwise approach. Results: The final multivariate logistic regression identified that following variables increase the chance of getting a higher benefit: pharmacologically innovative drug, drugs in disease areas with high unmet medical need, drugs in oncology or infectious diseases, and drugs for which the FJC can split the assessment into subpopulations. Conclusions: The analysis identified variables beyond clinical evidence that influence the benefit assessment by the FJC and provided a better understanding of decision making by the FJC.}, subject = {AMNOG}, language = {en} } @article{BartlGoetteHadjietal.2006, author = {Bartl, R. and G{\"o}tte, S. and Hadji, P. and Hammerschmidt, Thomas}, title = {Adh{\"a}renz mit t{\"a}glichen und w{\"o}chentlichen oralen Bisphosphonaten in der Osteoporosetherapie}, series = {Deutsche Medizinische Wochenzeitschrift}, journal = {Deutsche Medizinische Wochenzeitschrift}, year = {2006}, abstract = {Hintergrund und Fragestellung: Bisphosphonate sind eine effektive Therapie der Osteoporose. Unvertr{\"a}glichkeiten, insbesondere gastrointestinale Nebenwirkungen, sind h{\"a}ufig Ursache von Therapieabbr{\"u}chen. Ziel der Untersuchung ist, Unterschiede der Adh{\"a}renz (Akzeptanz, Persistenz/Therapieabbruch, Compliance) zwischen t{\"a}glicher (ALD-D) und w{\"o}chentlicher (ALD-W) Einnahmefrequenz bei dem Bisphosphonat Alendronat zu untersuchen. Patienten und Methoden: Die Analyse beruht auf Verschreibungsdaten zweier Zufallsstichproben von jeweils 144 Patientinnen ab einem Alter von 45 Jahren mit t{\"a}glicher bzw. w{\"o}chentlicher Einnahmefrequenz {\"u}ber einen Zeitraum von 12 Monaten ab Initiierung der Therapie. Ein Therapieabbruch war definiert als das Aufbrauchen der letzten Verschreibung. Akzeptanz wurde am Anteil der Patientinnen ohne Therapieabbruch nach der ersten Verschreibung gemessen. Compliance wurde am MPR (Medication possession ratio = prozentualer Anteil der Tage im Jahr, an denen Medikation vorliegt) gemessen. Therapeutisch relevante Compliance, die zur Reduktion von Frakturrisiken f{\"u}hrte, war bei einem MPR >80 \% gegeben. Ergebnisse: 31,3 \% (ALD-W) vs. 45,8 \% (ALD-D) der Patienten brachen die Therapie nach der 1. Verschreibung, 53,5 \% (ALD-W) vs. 72,2 \% (ALD-D) brachen die Therapie im Verlauf eines Jahres ab. Die Abbrecherrate war unter t{\"a}glicher Einnahme signifikant h{\"o}her (p = 0,0035). Die durchschnittliche Dauer bis zum Therapieabbruch inklusive Therapieunterbrechungen betrug 220 Tage (ALD-W) vs. 169 Tage (ALD-D). Die durchschnittliche Compliance aller Patienten betrug 51,7 \% (ALD-W) vs. 37,7 \% (ALD-D). 30,6 \% (ALD-W) vs. 19,2 \% (ALD-D) (p = 0,0295) aller Patienten erreichten eine therapeutisch relevante Compliance. Folgerungen: Eine große Zahl von Patienten brach die Therapie mit Bisphosphonaten ab, viele schon nach der ersten Verschreibung. Die Adh{\"a}renz wurde durch die Verringerung der Einnahmefrequenz verbessert, blieb aber suboptimal. Es besteht ein Bedarf f{\"u}r Therapien, die zu besserer Therapietreue f{\"u}hren k{\"o}nnen.}, language = {de} } @article{Hammerschmidt2016, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Analyse der AMNOG-Erstattungsbetr{\"a}ge im europ{\"a}ischen Preisumfeld}, series = {Gesundheits{\"o}konomie und Qualit{\"a}tsmanagement}, volume = {2017}, journal = {Gesundheits{\"o}konomie und Qualit{\"a}tsmanagement}, number = {2017/22}, publisher = {Georg Thieme Verlag KG}, address = {Stuttgart - New York}, pages = {43 -- 53}, year = {2016}, abstract = {Zielsetzung: In der Vergangenheit geh{\"o}rten die deutschen Arzneimittelpreise zu den h{\"o}chsten Preisen in Europa. Seit 2011 durchlaufen neu eingef{\"u}hrte, patentgesch{\"u}tzte Arzneimittel in Deutschland gem{\"a}ß dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eine Nutzenbewertung, die Grundlage von Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmern und dem GKV-Spitzenverband ist. Die Verhandlungen resultieren in einem Erstattungsbetrag, der ein Jahr nach Markteinf{\"u}hrung g{\"u}ltig wird. Zu ber{\"u}cksichtigende Kriterien in dieser Verhandlung sind unter anderem der Zusatznutzen und Preise des Medikaments in anderen EU-L{\"a}ndern. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Erstattungsbetragsverhandlungen zu analysieren und speziell zu untersuchen, wie Arzneimittelhersteller bei Markteinf{\"u}hrung die Abgabepreise (Launchpreise) im Vergleich zu den in den Erstattungsbetragsverhandlungen relevanten EU-L{\"a}ndern setzen und wie sich die Erstattungsbetr{\"a}ge in das europ{\"a}ische Preisniveau einf{\"u}gen. Methodik: Analyse und Vergleich der Launchpreise und der Erstattungsbetr{\"a}ge sowie der publizierten EU-Preise aus 14 f{\"u}r die Preisverhandlung relevanten L{\"a}ndern f{\"u}r alle Arzneimittel mit ver{\"o}ffentlichtem Erstattungsbetrag zwischen 2011 und 2015. Ergebnisse: F{\"u}r 85 Medikamente liegen Erstattungsbetr{\"a}ge und europ{\"a}ische Preise vor. Die Erstattungsbetr{\"a}ge weisen einen durchschnittlichen Abschlag vom Launchpreis von 26,2 \% mit großer Spannbreite aus. Der Abschlag ist signifikant gr{\"o}ßer bei den Produkten, die die Hersteller vom Markt genommen haben, sowie bei neurologischen Therapiegebieten. Der Abschlag ist signifikant vom Ausmaß des Zusatznutzens abh{\"a}ngig. Bei 56,5 \% der Medikamente liegen die deutschen Launchpreise {\"u}ber dem h{\"o}chsten europ{\"a}ischen Preis, im Durchschnitt um 4,2 \%. Die Erstattungsbetr{\"a}ge liegen in 30,6 \% der F{\"a}lle unter dem niedrigsten europ{\"a}ischen Preis und im Durchschnitt 6,4 \% {\"u}ber dem niedrigsten und 11,9 \% unter dem durchschnittlichen europ{\"a}ischen Preis. Schlussfolgerung: Deutschland ist im ersten Jahr der freien Preisbildung weiterhin ein Hochpreisland in Europa. Der mit dem Zusatznutzen korrelierende Abschlag f{\"u}hrt zu einem Erstattungsbetrag, der im unteren Bereich der europ{\"a}ischen Preise liegt. Das AMNOG erreicht somit das Wirtschaftlichkeitsziel, die zuvor im europ{\"a}ischen Vergleich hohen deutschen Arzneimittelpreise bedeutsam zu senken.}, language = {de} } @article{Hammerschmidt2016, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Benachteiligt das AMNOG systematisch Medikamente in der Indikation "Diabetes mellitus"? H{\"a}ufigere Marktr{\"u}cknahmen als in anderen Indikationen}, series = {Diabetes aktuell}, volume = {2016}, journal = {Diabetes aktuell}, number = {13 (8)}, publisher = {Georg Thieme Verlag Stuttgart - New York}, pages = {385-394}, year = {2016}, abstract = {Seit 2011 m{\"u}ssen Hersteller neuer Medikamente infolge des AMNOG deren Zusatznutzen gegen{\"u}ber einer sogenannten "zweckm{\"a}ßigen Vergleichstherapie" nachweisen. Mit derzeit 17 Nutzenbewertungen ist der Diabetes mellitus die Indikation, in der bislang die meisten Medikamente beurteilt wurden. Allerdings fallen die Nutzenbewertungen f{\"u}r Antidiabetika wesentlich schlechter aus als in anderen Indikationen. Meist erhalten sie entweder keinen Zusatznutzen oder nur einen geringen Zusatznutzen in einer Teilpopulation. Wegen dieser schlechten Bewertungen und der geringpreisigen generischen zweckm{\"a}ßigen Vergleichstherapie nehmen Hersteller seit der Einf{\"u}hrung des AMNOG Antidiabetika h{\"a}ufiger vom Markt als Medikamente in anderen Indikationen. Die Auswahl an Antidiabetika ist demzufolge in Deutschland deutlich eingeschr{\"a}nkt, und pharmazeutische Unternehmen erwarten in Zukunft eine versp{\"a}tete Markteinf{\"u}hrung in Deutschland. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, m{\"u}ssen Hersteller mehr Daten zu langfristigen Outcomes der Arzneimitteltherapie generieren und diese in den Prozess einbringen. Dies ist jedoch nur m{\"o}glich, wenn der AMNOG-Prozess entsprechend angepasst wird.}, language = {de} } @article{HammerschmidtBanzWagenpfeiletal.2004, author = {Hammerschmidt, Thomas and Banz, K. and Wagenpfeil, S. and Neiss, A. and Wutzler, P.}, title = {Economic Evaluation of Varicella Vaccination Programmes: A Review of the Literature}, series = {Pharmaco Economics}, journal = {Pharmaco Economics}, year = {2004}, abstract = {Chickenpox infections are generally mild but due to their very high incidence among healthy children they give rise to considerable morbidity and occasional mortality. With the development of a varicella vaccine in the early 1970s and its progressive licensing in many countries, interest in the efficiency of varicella immunisation programmes grew. The objective of this review was to discuss the methodological aspects and results of published economic evaluations of varicella vaccination. From this, we attempted to make recommendations. A computerised search was carried out; 17 full economic evaluations of varicella vaccination were retrieved. The review identified the methodological divergences and similarities between the articles in four areas: study design, epidemiological data, economic data and model characteristics. We assessed to what extent the applied methods conform to general guidelines for the economic evaluation of healthcare interventions and compared the studies' results. The desirability of a universal vaccination programme depends on whose perspective is taken. Despite variability in data and model assumptions, the studies suggest that universal vaccination of infants is attractive to society because large savings occur from averted unproductive days for parents. For the healthcare payer, universal vaccination of infants does not generate savings. Vaccination of susceptible adolescents has been proposed by some authors as a viable alternative; the attractiveness of this is highly dependent on the negative predictive value of anamnestic screening. Targeted vaccination of healthcare workers and immunocompromised individuals appears relatively cost effective. Findings for other target groups are either contradictory or provide insufficient evidence for any unequivocal recommendations to be made. High sensitivity to vaccine price was reported in most studies. This review highlights that some aspects of these studies need to be further improved before final recommendations can be made. First, more transparency, completeness and compliance to general methodological guidelines are required. Second, because of the increasing severity of varicella with age, it is preferable and in some cases essential to use dynamic models for the assessment of universal vaccination strategies. Third, most studies focused on the strategy of vaccinating children only while their results depended heavily on disputable assumptions (regarding vaccine effectiveness and impact on herpes zoster). Since violation of these assumptions could have important adverse public health effects, we suggest pre-adolescent vaccination as a more secure alternative. This option deserves more attention in future analyses.}, language = {en} } @article{SchneiderSchwarzHammerschmidtetal.2007, author = {Schneider, A. and Schwarz, T. and Hammerschmidt, Thomas and Siebert, U.}, title = {Einfluss einer Impfung gegen onkogene humane Papillomviren auf die Inzidenz und Mortalit{\"a}t von Zervixkarzinom in Deutschland}, series = {Medizinische Klinik}, journal = {Medizinische Klinik}, year = {2007}, abstract = {Hintergrund und Ziel: Humane Papillomviren (HPV) sind urs{\"a}chlich f{\"u}r die Entstehung des Zervixkarzinoms verantwortlich. Impfstoffe, die Schutz vor den HPV-Genotypen 16 und 18 bieten, sind bereits bzw. werden in K{\"u}rze verf{\"u}gbar sein (Stand: Mai 2007). Ihre Anwendung mit dem Ziel der Reduktion der Krankheitslast durch das Zervixkarzinom ist von der St{\"a}ndigen Impfkommission (STIKO) f{\"u}r alle M{\"a}dchen im Alter von 12-17 Jahren empfohlen. Ziel der Studie ist es, den m{\"o}glichen langfristigen Effekt einer HPV-Impfung auf die Inzidenz des Zervixkarzinoms und die assoziierte Mortalit{\"a}t in Deutschland abzusch{\"a}tzen. Methodik: Mittels eines entscheidungsanalytischen Modells (diskrete Ereignissimulation) wurde der Impfeffekt auf die lebenslange Inzidenz von Zervixkarzinom und auf die Lebenserwartung einer Kohorte von 399 400 10-j{\"a}hrigen M{\"a}dchen untersucht. HPV-16 und HPV-18 sind mit 73,5\% der Zervixkarzinome kausal assoziiert. Bei einer Impfstoffeffektivit{\"a}t von 95,1\% wird eine Teilnahmerate von 100\% an einer Impfung im Alter zwischen 10 und 25 Jahren angenommen. Ergebnisse: Ohne Impfung kommt es zu 4 563 Krebsf{\"a}llen (kumulierte Lebensinzidenz: 1,14\%) und 1 376 Todesf{\"a}llen (Letalit{\"a}t: 30,2\%). Die Impfung 10-J{\"a}hriger reduziert diese Zahl um jeweils 70\%, was zu einem Gewinn von 17 819 Lebensjahren in der Gesamtkohorte f{\"u}hrt. 416 M{\"a}dchen m{\"u}ssen geimpft werden, um einen Todesfall zu verhindern. Wird erst im 25. Lebensjahr geimpft, k{\"o}nnen noch 50\% der Todesf{\"a}lle durch Zervixkarzinom verhindert werden. Schlussfolgerung: Die HPV-Impfung Jugendlicher kann die trotz gyn{\"a}kologischer Krebsvorsorge noch bestehende Krankheitslast an Zervixkarzinom Krankendrastisch vermindern. Auch die Impfung junger Erwachsener stellt noch einen großen Nutzen dar. Die HPV-Impfung empfiehlt sich daher auch {\"u}ber die Empfehlung der STIKO hinaus als Erg{\"a}nzung zur bestehenden Krebsfr{\"u}herkennung.}, language = {de} } @techreport{MuellerStratmannSchoeneHammerschmidtehemKloseetal.2001, author = {M{\"u}ller, A. and Stratmann- Sch{\"o}ne, D. and Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas and Leidl, R.}, title = {{\"O}konomische Evaluation der Positronen-Emissions-Tomographie}, year = {2001}, language = {de} } @incollection{LeidlHammerschmidtehemKloseStratmann1999, author = {Leidl, R. and Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas and Stratmann, D.}, title = {Altern, Gesundheitsversorgung und nachhaltige Finanzierbarkeit}, series = {Interdisziplin{\"a}re Beitr{\"a}ge zur Nachhaltigkeit von Lebensstilen und zu neunen Biotechnologien}, booktitle = {Interdisziplin{\"a}re Beitr{\"a}ge zur Nachhaltigkeit von Lebensstilen und zu neunen Biotechnologien}, editor = {R{\"u}del, Reinhardt and Stadelhofer, Carmen}, publisher = {Kleine Verlag}, address = {Ulm}, publisher = {Technische Hochschule Rosenheim}, year = {1999}, language = {de} } @inproceedings{BauerBreitwieserSchmidleetal.2025, author = {Bauer, Petra and Breitwieser, Anita and Schmidle, Stephanie and Pirker, Christina and H{\"o}rand, Regina and Kastl, Andrea and Schneider, Elena and K{\"o}lzer, Brigitte and Hammerschmidt, Thomas and Robert, Sebastian and Ittlinger, Sabine}, title = {HERO - Strategisches F{\"o}rderkonzept zur Professurgewinnung im Gesundheitsbereich: Entwicklung und Implementierung des Health University-Modells an Hochschulen f{\"u}r angewandte Wissenschaften}, series = {physioscience}, volume = {21(S 02)}, booktitle = {physioscience}, publisher = {Thieme}, address = {Stuttgart}, doi = {10.1055/s-0045-1811360}, pages = {S34 -- S35}, year = {2025}, language = {de} } @article{HammerschmidtehemKloseLeidlBuchmannetal.2000, author = {Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas and Leidl, R. and Buchmann, I. and Brams, HJ and Reske, SN}, title = {Primary staging of lymphomas: cost-effectiveness of FDG-PET versus computed tomography}, series = {European Journal of Nuclear Medicine}, journal = {European Journal of Nuclear Medicine}, number = {27 / 10}, pages = {1457 -- 1464}, year = {2000}, language = {en} } @article{StratmannSchoeneHammerschmidtehemKlose2001, author = {Stratmann-Sch{\"o}ne, Diana and Hammerschmidt (ehem. Klose), Thomas}, title = {Health values and prospect theory: a comment}, series = {Medical Decision Making}, journal = {Medical Decision Making}, number = {21 / 1}, pages = {57 -- 59}, year = {2001}, language = {en} } @article{Hammerschmidt2017, author = {Hammerschmidt, Thomas}, title = {Einflussfaktoren auf die Arzneimittelpreisbildung auf Unternehmensebene}, series = {Recht und Politik im Gesundheitswesen}, volume = {2017}, journal = {Recht und Politik im Gesundheitswesen}, number = {23 / 3}, publisher = {Planimed}, address = {Fahrdorf}, pages = {97-111}, year = {2017}, abstract = {Die Entwicklung der Arzneimittelausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist dauerhaft ein gesundheitspolitisches Streitthema. Dabei stehen vor allem die Arzneimittelpreise neuer, patentgesch{\"u}tzter Medikamente im Fokus der gesundheitspolitischen Diskussion. In diesen Diskussionen wird h{\"a}ufig von „Mondpreisen" gesprochen, die in keiner Relation zum Nutzen der neuen Arzneimittel st{\"u}nden. Die Diskussion zwischen „Mondpreisen" und der seitens der Arzneimittelhersteller notwendigen Preisen zur Amortisierung von Forschungs- und Entwicklungskosten greift zu kurz. Die vorliegende Analyse leistet einen Beitrag dazu, die Faktoren detaillierter zu beleuchten, die bei der Preisfindung forschender pharmazeutischer Unternehmen f{\"u}r neue Arzneimittel eine Rolle spielen. Die Analyse folgt dabei der Perspektive des Arzneimittelherstellers. Zum einen muss das Unternehmen die betriebswirtschaftlichen Rahmenbedingungen ber{\"u}cksichtigen, die eine Untergrenze f{\"u}r den erforderlichen Preis determinieren. Zum anderen bestimmt der Wert des Medikamentes in seinem Wettbewerbsumfeld eine Obergrenze f{\"u}r den Preis. Aus betriebswirtschaftlicher Perspektive l{\"a}sst sich festhalten, dass die umsatzst{\"a}rksten Pharmaunternehmen einen hohen Reingewinn erzielen, die Dividendenrendite von 3\% eine im Gesundheitssektor hohe Profitabilit{\"a}t aus Sicht der Kapitalgeber ausweist. Die Pharmabranche erzielt im Vergleich zu anderen Sektoren wie der Technologiebranche oder dem Rohstoffsektor jedoch keine {\"U}berrenditen. Unternehmensseitig stellen die Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungs- (29\%), die Herstellungs- (29\%) und Forschungs- und Entwicklungs- (F\&E) (17\%) sowie die Kapitalkosten (14\%) die wesentlichen Kostenbl{\"o}cke dar. Die Produktionskosten spielen in der Diskussion um Arzneimittelpreise eine untergeordnete Rolle, was bei der Gr{\"o}ße dieses Kostenblocks erstaunt. Die vorliegende Studie erg{\"a}nzt die bisherigen, h{\"a}ufig kritisierten Sch{\"a}tzungen von F\&E-Kosten um einen neuen Ansatz auf Basis der in Gesch{\"a}ftsberichten ausgewiesenen F\&E-Kosten. F\&E ist gepr{\"a}gt durch steigende Ausgaben, lange Kapitalbindung und eine Vielzahl nicht erfolgreicher Entwicklungsprogramme - nur eines von acht klinischen Entwicklungsprogrammen f{\"u}hrt zu einer erfolgreichen Zulassung. Die F\&E-Kosten eines Arzneimittels inklusive der Weiterentwicklungen in andere Indikationsgebiete oder anderer Darreichungsformen liegen zwischen 2,2 und 3,1 Mrd. \$ mit einem Mittelwert von 2,6 Mrd. \$. Nur ca. 60\% der Arzneimittel erwirtschaften die F\&E-Kosten im Verlaufe des Produktlebenszyklus. Ber{\"u}cksichtigt man alle Kosten, so m{\"u}sste ein Arzneimittel durchschnittlich ca. 15 Mrd. \$ Umsatz {\"u}ber den gesamten Produktlebenszyklus erreichen, was nur von jedem vierten bis siebten Medikament erreicht wird. Die Preissetzung f{\"u}r neue Arzneimittel erfolgt derart, dass eine notwendige Querfinanzierung von nicht erfolgreichen Arzneimittelentwicklungen und Medikamenten mit zu niedrigem Umsatz erm{\"o}glicht wird. Neben den betriebswirtschaftlichen Rahmenbedingungen spielt letztlich f{\"u}r die Preisfindung der Wert des Arzneimittels im Vergleich zu relevanten Wettbewerbsprodukten die entscheidende Rolle. In der Regel ist das Wettbewerbsumfeld durch einen monopolistischen Wettbewerb gepr{\"a}gt. Arzneimittelhersteller ber{\"u}cksichtigen in rationaler Weise Produkteigenschaften, die {\"u}ber den patientenrelevanten Nutzen im AMNOG hinausgehen zur Preisdifferenzierung im wettbewerblichen Umfeld. Zu derartigen Produkteigenschaften z{\"a}hlen Verbesserung von sogenannten Surrogatendpunkten, aber auch k{\"u}rzere Behandlungsdauern, weniger invasive Darreichungsformen und l{\"a}nger getaktete, weniger h{\"a}ufige Arzneimitteleinnahme, welche einen Wert des Arzneimittels aus Sicht des Patienten widerspiegeln.}, language = {de} }