@article{RiederHammerschmidt2018, author = {Rieder, Veronika and Hammerschmidt, Thomas}, title = {Analyse erneuter AMNOG-Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet}, series = {Gesundheitswesen}, journal = {Gesundheitswesen}, number = {8-9}, edition = {80}, pages = {e44 -- e53}, year = {2018}, abstract = {Zielsetzung Seit 2011 werden in Deutschland neuartige Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinf{\"u}hrung einer fr{\"u}hen Nutzenbewertung (FNB) mit anschließender Preisverhandlung unterzogen (AMNOG). Zu diesem Zeitpunkt ist die Evidenz zum Nutzen des Arzneimittels limitiert. Eine erneute Nutzenbewertung (ENB) im gleichen Anwendungsgebiet auf Basis neuerer Evidenz ist allerdings nicht regelhaft, sondern nur in Einzelf{\"a}llen vorgesehen. Ziel ist, die Ergebnisse von ENB im gleichen Anwendungsgebiet zu untersuchen. Methodik Analyse s{\"a}mtlicher Verfahren mit abgeschlossener ENB in den Jahren 2011-2016. Ergebnisse Unter den 228 Nutzenbewertungsverfahren sind 52 zu 26 Arzneimitteln mit FNB und ENB im gleichen Anwendungsgebiet. {\"U}berproportional viele ENB wurden bei Onkologika und Antidiabetika durchgef{\"u}hrt. Bei 15 Arzneimitteln mit nachgewiesenem Zusatznutzen hatte der G-BA den FNB-Beschluss befristet wegen unzureichender Datenlage zur Markteinf{\"u}hrung, teils begr{\"u}ndet durch bedingte Zulassungen. Die ENB fand nach 2,6 Jahren statt. Sie f{\"u}hrte in 4 F{\"a}llen zu einer h{\"o}heren und in 5 F{\"a}llen zu einer niedrigeren Nutzenbewertung. F{\"u}r 7 Arzneimittel ohne Zusatznutzen beantragten die Hersteller eine ENB auf Basis neuer Evidenz nach ca. 1,7 Jahren. Drei dieser Arzneimittel konnten in der ENB einen Zusatznutzen nachweisen. 4 Orphan Drugs wurden gem{\"a}ß gesetzlicher Vorgabe erneut bewertet, nachdem sie die Jahresumsatzschwelle von 50 Mio. € {\"u}berschritten. Bei einem Orphan Drug kam es zu einer besseren, bei 2 zu einer schlechteren Nutzenbewertung. Die durchschnittliche Verbesserung betr{\"a}gt 1,5 Punkte auf einer Bewertungsskala von -3 (Beleg f{\"u}r geringeren Zusatznutzen) bis 9 (Beleg f{\"u}r erheblichen Zusatznutzen) und ist begr{\"u}ndet durch neue Datenschnitte und Studien. Die Verschlechterung betr{\"a}gt durchschnittlich -1,4 Punkte. Es zeigt sich eine signifikante Korrelation der Ver{\"a}nderung der Nutzenbewertung mit der Ver{\"a}nderung des verhandelten Preises. Schlussfolgerungen Die ENB auf Basis einer breiteren Evidenzgrundlage f{\"u}hrt nicht zu einer wesentlichen {\"A}nderung der Nutzenbewertung und kann die Aussagesicherheit auch nur geringf{\"u}gig erh{\"o}hen. Eine generelle ENB erscheint daher vor dem Hintergrund des administrativen Aufwands nicht gerechtfertigt. Das selektive Verfahren, erneute Nutzenbewertungen durchzuf{\"u}hren, ist hinreichend f{\"u}r Adjustierungen der Nutzenbewertung, wenn die Datenlage zur Markteinf{\"u}hrung unzureichend erscheint.}, language = {de} }