@misc{NitzlRobertHammerschmidt2025, author = {Nitzl, Thomas and Robert, Sebstian and Hammerschmidt, Thomas}, title = {Einfluss der {\"A}nderung der AMNOG-Leitplanken durch das GKV-FinStG auf die Nutzenbewertungen des G-BA}, doi = {10.13140/RG.2.2.23419.84005}, year = {2025}, abstract = {Einleitung Bis 2022 konnten Arzneimittel mit einem durch den G-BA anerkannten Zusatznutzen jeglichen Ausmaßes einen Preis {\"u}ber der zweckm{\"a}ßigen Vergleichstherapie (zVt) erzielen. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurden diese „Leitplanken" der AMNOG-Preisverhandlungen reformiert. Im Vergleich zu einer patentgesch{\"u}tzten zVt ist ein betr{\"a}chtlicher oder erheblicher Zusatznutzen f{\"u}r einen {\"u}ber der zVt liegenden Preis notwendig; ein geringer oder nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen rechtfertigt keinen h{\"o}heren Preis. Die Studie untersucht den Einfluss des GKV-FinStG auf die H{\"a}ufigkeit von G-BA-Beschl{\"u}ssen mit mindestens betr{\"a}chtlichem Zusatznutzen. Methoden Alle Nutzenbewertungsbeschl{\"u}sse des G-BA zwischen 2020 und 2024 wurden erfasst. Ausgeschlossen wurden alle Beschl{\"u}sse zu Orphan Drugs sowie mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. Zu diesen Beschl{\"u}ssen wurden die korrespondieren Beschl{\"u}sse des HAS in Frankreich erfasst. Die Analyse umfasst die {\"U}bereinstimmung der Beschl{\"u}sse des G-BA und des HAS im gesamten Zeitraum sowie vor und nach in Kraft treten des GKV-FinStG gemessen am Anteil {\"u}bereinstimmender Nutzenbewertungen und Cohen's Kappa. Der Einfluss des GKV-FinStG auf die Entscheidungsh{\"a}ufigkeit f{\"u}r mind. betr{\"a}chtlichen Zusatznutzen wurde mit einem Difference-in-Difference-(DiD) Modell untersucht; als Intervention wird das GKV-FinStG interpretiert, das die Periode in den Zeitraum vorher (2020-2022) und nachher (2023-2024) unterteilt. Ergebnisse Es gibt insgesamt 309 Verfahren in beiden L{\"a}ndern, davon 199 bis zum Jahr 2022. Bezogen auf eine Klassifizierung in die Kategorien „mindestens betr{\"a}chtlich" bzw. „nicht mindestens betr{\"a}chtlich" liegt die {\"U}bereinstimmung in der Gesamtperiode bei knapp 84\% mit nur geringen Abweichungen in den beiden Zeitr{\"a}umen. Cohen's Kappa liegt bei 0,50 (95\%-KI: [0,38;0,62]) im gesamten Zeitraum sowie bei 0,52 (95\%-KI: [0,37;0,67]) in 2020-2022 und 0,48(95\%-KI: [0,28;0,68]) in 2023-2024. Der Anteil der Verfahren mit mindestens betr{\"a}chtlichem Zusatznutzen sinkt beim G-BA von 21,2\% auf 14,5\%, w{\"a}hrend er beim HAS von 21,2\% auf 23,6\% steigt. Die DiD-Analyse zeigt einen Unterschied von 0,2\% zwischen G-BA und HAS (p=0,9200), einen Zeittrend von +2,2\% (p=0,3981) und einen signifikanten DiD-Sch{\"a}tzer von -9,74\% (p=0,0277). Zusammenfassung Die Analyse deutet darauf hin, dass die {\"A}nderung der AMNOG-Leitplanken zu einer restriktiveren Bewertungspraxis des G-BA f{\"u}hrte. Im Vergleich zum franz{\"o}sischen HAS werden seit Einf{\"u}hrung des GKV-FinStG signifikant seltener betr{\"a}chtliche oder erhebliche Zusatznutzen bescheinigt.}, language = {de} }