TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Reclassification of Orthopedic Devices per the Medical Device Regulation T2 - OSMA Winter Educational Program, St. Petersburg/USA, 2019. - [Veranstalter: Orthopedic Surgical Manufacturers Association (OSMA)] Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - European Union MDRs impact on device manufacturers: Reprocessing of surgical invasive devices, critical timeliness and technical documentation requirements under MDR BT - [Vortrag gehalten am 26.03.2019] T2 - The validation of sterile medical devices: sterilization, packaging, biocompatibility, toxicology and reprocessing, Amsterdam, 26.03. - 28.03.2019 [Veranstalter: Nelson Labs ; Sterigenics] Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Challenges to innovate in the medical device industry under the light of the new EU MDR : a notified body perspective BT - Keynote Presentation. - Amsterdam, 21.-22.11.2019 // [Veranstalter: Samtek Group] T2 - Intelligent medical devices - the next disruptor in healthcare ; challenges and oppoertunieties: technical, clinical, regulatory and health economics/market access Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Innovation challenges for orthopedic device manufacturers under the new EU MDR BT - a notified body perspective T2 - ORS (Orthopaedic Research Society) Annual Meeting. - Phoenix, Arizona, 08. - 11.02.2020 Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - EU-MDR from a Notified Body Perspective - aktuelle Situation hinsichtlich der Anforderungen zum Lieferantenmanagement BT - Tuttlingen, Technology Mountains / Medical Mountains, 2019 Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - EU Medical Device Regulation: Top Challenges of Orthopedic Manufacturers T2 - OMTEC 2019 : 15th Annual Orthopedic Manufacturing & Technology Exposition and Conference, Chicago, 11.6.2019 Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - KARL STORZ Navigation Panel Unit - Navigation for ENT surgery T2 - FESS 2010 : International Workshop on FESS ; Lectures & Live Surgery. - Royal Pearl Hospital, Tiruchirappalli (Indien), 10.-11.04.2010 Y1 - 2010 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Conformity Assessment Procedure MDR BT - [Vortrag gehalten am 24.02.2020] T2 - MDR Training: Person Responsible for Regulatory Compliance Course, 24.-25.02.2020, Tel Aviv, Obelis Academy Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Innovationsmanagement BT - Sitzung des Ulmer Arbeitskreises Innovationsmanagement, Ulm, 03.11.2011 Y1 - 2011 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - General Overview of the Medical Device Regulation T2 - MDR-Roadshow - TÜV SÜD MHS, India Y1 - 2020 ER - TY - CHAP A1 - Singh, Max Diamond A1 - Capanni, Felix ED - Pfannstiel Mario A., ED - Da-Cruz, Patrick ED - Rasche, Christoph T1 - Medizintechnik-Spin-offs aus der Hochschule - Ein Prozessbeispiel T2 - Entrepreneurship im Gesundheitswesen II N2 - Die Aufmerksamkeit für Unternehmensgründungen hat in den letzten Jahren extrem zugenommen. Grundsätzlich muss ein Start-up in einem kompetitiven Umfeld erfolgreich sein, um bestehen zu können. Der Weg dorthin wird maßgeblich beeinflusst durch Planung und finanzielle Ressourcen, die die Gründer bereitstellen müssen. In der Medizinprodukteindustrie kommen zusätzlich große Hürden hinzu, die u. a. einen kurzen Produktlebenszyklus, lange Projektlaufzeiten, aufwendige klinische Studien und aktuell neue gesetzliche Verordnungen betreffen. Dieser Beitrag konzentriert sich zunächst auf mögliche Fördermittel und Beratung von Start-up-Projekten aus dem Hochschulbereich. Aus einer Analyse derzeit existierender Gründerwettbewerbe im Hinblick auf das Gesundheitswesen werden dem Leser entsprechende Adressen zum Einwerben von Fördermitteln geliefert. Darüber hinaus wird ein Pilot-Prozess vorgestellt, wie eine Ausgründungsberatung an der Hochschule Ulm im Studiengang Medizintechnik derzeit verläuft. Dies kann möglicherweise ein Anknüpfungspunkt für eine zukünftige Institutionalisierung von Spin-off-Vorhaben aus dem Hochschulbereich sein. Y1 - 2018 SN - 978-3-658-14781-5 SN - 978-3-658-14780-8 PB - Springer Gabler CY - Wiesbaden ER - TY - CHAP A1 - Singh, Max Diamond ED - Schwegel, Philipp ED - Da-Cruz, Patrick ED - Hemel, Ulrich ED - Oberender, Peter T1 - Produktmanagement in der Medizintechnik T2 - Medizinprodukte Management N2 - Das Management in der Medizinprodukteindustrie steht vor vielfältigen Herausforderungen. So sinken einerseits die Produktpreise, anderseits wird auch für die kommenden Jahre in vielen Segmenten ein Mengenwachstum erwartet. Dies stellt die internen Prozesse, vom Customer Service bis hin zur Forschung & Entwicklung, auf den Prüfstand. Die Entscheidungsträger auf Kundenseite verändern sich, weg vom Produktanwender hin zu professionellen Einkaufsgemeinschaften mit immer größerer Verhandlungsmacht. Der hohe Internationalisierungsgrad der Unternehmen führt zu einer steigenden Komplexität bei der Implementierung von Marketing-, Vertriebs- und Produktentwicklungsstrategien auf Länderebene. Darüber hinaus werden zunehmend neue Geschäftsmodelle mit hohem Dienstleistungsanteil entwickelt, die mit der traditionellen Lieferantenrolle wenig zu tun haben und von Managern eine neue Fähigkeiten für die Umsetzung erfordern. Die Autoren des Sammelbands greifen die genannten Herausforderungen auf und bieten mit ihren Beiträgen Lösungsansätze, die sowohl für Manager im Medizinprodukteunternehmen als auch für Wissenschaftler und Studierende relevant sind. Y1 - 2014 SN - 978-3-941678-47-7 SP - 148 EP - 161 PB - PCO-Verlag CY - Bayreuth ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Managing Innovation from the Notified Body Perspective - Understanding the 3 C’s of EU Regulations to Ensure Product Compliance: Changes, Challenges and Contributions T2 - 3rd annual european medical device and diagnostic product development and management meeting, 12-13 February 2019, Brussels Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond A1 - Schlagintweit, S. A1 - Reischle, G. T1 - Additive-Manufactured Orthopedic Implants Under MDR Y1 - 2020 UR - https://www.odtmag.com/contents/view_online-exclusives/2020-08-11/additive-manufactured-orthopedic-implants-under-mdr/ IS - 08.11.20 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Joint NB-Position Paper on Spinal Classification per the MDR Y1 - 2019 UR - https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2019/01/Joint-NB-Spinal-Classification-Decision-Tree_final.pdf ER - TY - THES A1 - Singh, Max Diamond T1 - Aspects of the Dynamics of Spine Surgery Technologies: Assessing the Reality of Innovation and Entrepreneurship in the U.S. Medical Device Industry Y1 - 2016 PB - Karlsruhe Institute of Technology CY - Karlsruhe ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - MDR - Die neuen rechtlichen Bedingungen für Händler und Hersteller: aus der Sicht einer benannten Stelle T2 - MEGRA Jahrestagung. - Wien, 18.05.2020 [Veranstalter: Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs] Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Medical Device Regulation BT - Kurzer Überblick zur Zulassung von Medizinprodukten T2 - Forum MedTech Pharma: Start-ups in der Medizintechnik: Besonderheiten und Fallbeispiele, München, 17.7.2019 Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Market Access for Devices under MDD and MDR: Obligations for Manufacturers T2 - OSMA - Orthopedic Surgical Manufacturers Association, Winter Educational Program - virtual Y1 - 2021 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Herausforderungen der Medizinprodukteindustrie bei der Internationalisierung T2 - Studienwoche an der HNU (Hochschule Neu-Ulm) 2020 Y1 - 2020 ER - TY - JOUR A1 - Singh, Max Diamond A1 - Russ, Jochen A1 - Terzidis, Orestis T1 - The Impact of the ObamaCare Excise Tax on Innovation and Entrepreneurship – Early Empirical Findings JF - International Journal of Innovation Science N2 - This study addresses aspects of governmental influence on innovation by analyzing the impact of the ObamaCare excise tax on the medical device industry. We initially give an overview of common approaches to measuring innovativeness and entrepreneurship, empirically assess whether existing metrics are suitable for investigating the innovation performance of the U.S. medical device industry, and define a new measure (firm innovation activity) for entrepreneurship. Then we perform a quantitative analysis to explore the impact of the tax. We analyze more than 60,000 product clearances from 1996 to 2013, using the FDA database. We find a significant relationship between product counts and revenues for one segment. Contrary to the present criticism of the excise tax, we find hardly any noteworthy response in either firm innovation activity or number of products launched in the year after the tax was introduced. The 2013 reduction of new product submissions is well within the limits of typical annual fluctuations observed in previous years. This provides a first indication that the excise tax act did not have a strong impact on innovative activities through the present. Y1 - 2015 U6 - https://doi.org/10.1260/1757-2223.7.2.75 VL - 7 IS - 2 SP - 75 EP - 90 PB - Emerald ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Zusätzliche Anforderungen an Produktdaten und technische Dokumentation durch die MDR T2 - Medizintechnik Kongress 2018: Effizienz in der Medizinprodukteentwicklung vor dem Hintergrund von MDR und IVDR ; Frankfurt am Main, 08.11.2018, [Veranstalter: Velten Consulting & ILC Consulting] Y1 - 2018 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - MDR Implementation Status and Lessons Learned from the Past Months: A Notified Body Perspective T2 - Cambridge Healthtech Institute's 2nd Annual Medical Device Clinical Trial Design and Operations: Trial Design and Technology to Optimize Medical Device Trials, Orlando, Florida + Virtual, 02.-03.03.2021 Y1 - PB - Cambridge Innovation Institute ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - MDR implementation status & lessons learned BT - MDR-Audtis – Best Practive & Learning, Tuttlingen, 10.02.2021 Y1 - 2021 ER - TY - JOUR A1 - Singh, Max Diamond T1 - Orthopedic Medical Devices Under The Scope of The EU MDR JF - MedTech Outlook Y1 - 2019 UR - https://embedded-solutions.medicaltechoutlook.com/cxoinsight/orthopedic-medical-devices-under-the-scope-of-the-eu-mdr-nwid-921.html ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Stakeholder view on Post Market Surveillance under the EU MDR: Timelines, Compliance and Requirements ; Post Market Surveillance & Vigilance BT - [Vortrag gehalten am: 23.6.2020] T2 - MedTech summit 2020: EU MDR & IVDR: the end ist in sight, 22.-26.06.2020, Dublin/virtual Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Quality in Medical Device Innovation for Start-ups, SME, and large enterprises through the new Medical Device Regulation T2 - 3rd European QA Conference, Dublin, 06. - 08.11.2019 Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Notified body feedback: PSUR Forms. Post Market Surveillance & Vigilance BT - [Vortrag gehalten am 24.06.2020] T2 - MedTech Summit 2020: EU MDR & IVDR: the end is in sight, Dublin/virtual, 20.-26.06.2020 Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Technical Documentation MDR / IVDR, including the Declaration of Conformity BT - [Vortrag gehalten am 24.02.2020] T2 - MDR Training: Person Responsible for Regulatory Compliance, 24.-25.02.2020, Tel Aviv, Obelis Academy Y1 - 2020 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Notified Body Viewpoint : Preparing for MDR/IVDR T2 - MDR/IVDR - Status Report from Stakeholders. Where are we now in November 2018? - Bern, 22.11.2018 - [Veranstalter: RAPS : Regulatory Affairs Professionals Society] Y1 - 2018 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Strategies to Navigate to the EU MDR and Clinical Requirements T2 - Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS): Session 1 - Tampa, Florida 2019 Y1 - 2019 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Technical Aspects for Navigated Sinus Surgery T2 - 4th Workshop on Endoscopic Surgery of the Maxillary Sinus and Navigation, Tübingen University Hospital, 2009 Y1 - 2009 ER - TY - GEN A1 - Singh, Max Diamond T1 - Overview of the Medical Device Regulation (MDR) BT - MDR-Roadshow TÜV SÜD MHS, San Diego & Minneapolis, 2018 Y1 - 2018 ER - TY - JOUR A1 - Singh, Max Diamond A1 - Terzidis, O. T1 - Introducing Innovation Phase Transition JF - International Journal of Innovation Science N2 - Innovation diffusion points toward how innovations spread into the market after launch. This paper investigates diffusion dynamics at market entry time and proposes a new evolution pattern at the intersection between inventions and innovations. With this in mind, we initially prove that patent filings correlate with new product introductions in the U.S. spine market. Then we test our new theory supposing that certain patent filing threshold numbers accelerate strong economic returns in terms of innovations. We find that firms hitting certain patent filing thresholds significantly increase their product launches in the mentioned market. Moreover, the results seem to indicate that economic returns of inventions may be measured substantially. Thus, this paper suggests a new research area by utilizing our proposed concept about an Innovation Outcome Trigger Value (IOTV). Furthermore, the implications may also be interesting for practitioners, since we empirically prove that inventive activities turn out to be worthwhile, indeed. Y1 - 2015 U6 - https://doi.org/10.1108/IJIS-07-04-2015-B003 SN - 1757-2223 VL - 7 IS - 4 SP - 249 EP - 262 PB - Emerald ER -