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Reliable and efficient methods for detecting genetically modified organisms (GMOs) are essential for establishing an effective system for traceability all along the supply chain from seed producers to final consumers. The latter is especially meaningful in European Union and other countries where strict legislations on GMOs were set up. Performance of the methods used in laboratories around the world should be uniform, in order to obtain reliable and comparable results. Accreditation is a suitable system for harmonising procedures in each testing laboratory. In this paper, key elements for the accreditation of molecular biology methods for GMO detection according to ISO/IEC 17025 are described. The procedures described are also valuable for the accreditation of molecular methods for all laboratory diagnostics where qualitative and quantitative characterisation of nucleic acids is needed.
Die Norm ISO/IEC 17025, die im Allgemeinen die Grundlage der Laborakkreditierung darstellt, verlangt u.a. auch die Rückführung analytischer Ergebnisse auf SI-Einheiten (SI: Système internationale d'unités). Dazu bieten sich im Prinzip zwei Wege an:
1. Verwendung von Primärnormalen zur Kalibrierung oder von Primärmethoden,
2. Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien.
Die Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien (ZRM) setzt voraus, dass diesen ZRM ein (oder mehrere) auf SI rückführbarer zertifizierter Wert (z.B. Massenanteil) mit dazugehöriger Unsicherheit zugewiesen wurde.
Ein möglicher Weg, dies zu erreichen, der von BAM und EMPA in Zusammenarbeit mit der Fa. Fluka für Kalibrierstandards (Anionen- und Kationenlösungen, Urtitersubstanzen) beschritten wurde, wird hier beschrieben.
Zertifiziert wurden
- Kationen-Standardlösungen (1000 mg/L) für Spektrometrie
- Anionen-Standardlösungen (1000 mg/kg) für Ionenchromatographie
- Urtitersubstanzen (> 99,5 %) für Titrimetrie
Die Materialien wurden bei Fluka hergestellt, die Überprüfung der Homogenität der abgefüllten Charge erfolgte bei der EMPA. SI-rückführbare Zertifizierungsanalysen wurden in der EMPA sowie in der BAM mit zwei unterschiedlichen analytischen Methoden durchgeführt. Dabei kamen neben spektrometrischen und chromatographischen Verfahren auch klassische Methoden wie Titrimetrie und in Einzelfällen Gravimetrie zum Einsatz. An ausgewählten Beispielen werden Messverfahren, Berechnung der Messunsicherheit und Rückführung auf SI gezeigt.
The preparation and analysis of the oxygen mass fraction of three pure copper reference materials (BAM-379/1, BAM-379/2, BAM-379/3) intended for the calibration of spark emission spectrometry are described here. Data of homogeneity testing and round robin certification in collaboration with 12 independent laboratories from metalworking industry and research are reported. Problems with the establishment of traceability in this special case are discussed.